- Vorklinische Proof-of-Concept-Studie zeigt, dass die Autotransplantation der Schilddrüse in die Cell Pouch die Schilddrüsenhormonproduktion nach Entfernung der gesamten Schilddrüse wiederherstellen kann

- Sernova hat mit den Zulassungsbehörden Gespräche aufgenommen, um die klinische Entwicklung einer zukünftigen Therapie für Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) einzuleiten

LONDON, Ontario, den 30. Januar 2023 - Sernova Corp. (TSX:SVA) (OTCQB:SEOVF) (FWB/XETRA:PSH), ein in der klinischen Phase befindliches Unternehmen und führend auf dem Gebiet der Zelltherapeutika, gab heute Fortschritte bei seinem Zelltherapieprogramm für die Schilddrüse bekannt - eines von drei Zelltherapie-Entwicklungsprogrammen, bei denen das unternehmenseigene Cell Pouch System™ zum Einsatz kommt.

In einer vorklinischen Proof-of-Concept-Studie wies das Unternehmen nach, dass die Autotransplantation der Schilddrüse in die Cell Pouch die Entfernung der gesamten Schilddrüse (Thyreoidektomie) kompensieren und den normalen Schilddrüsenhormonspiegel in einem Tiermodell wiederherstellen kann.

Die Schilddrüse ist eine lebenswichtige hormonproduzierende Drüse, die für den Stoffwechsel und die Regulierung der Körperfunktionen von entscheidender Bedeutung ist.¹ Der Verlust der Schilddrüsenfunktion tritt nach der chirurgischen Entfernung der Drüse auf und wird mit Gedächtnisstörungen, Depressionen, Kälteunverträglichkeit, chronischer Müdigkeit, Verstopfung, Gewichtszunahme und Lethargie in Verbindung gebracht.²

Schätzungen zufolge unterziehen sich in den USA jährlich mehr als 150.000 Patienten einer Thyreoidektomie³ und benötigen anschließend eine lebenslange Schilddrüsenhormonersatztherapie.

Trotz einiger Vorteile erfahren Patienten, die Schilddrüsenersatzmedikamente einnehmen, oft eine erhebliche Beeinträchtigung ihres psychischen Wohlbefindens.⁴ Das Hauptziel des Schilddrüsenprogramms von Sernova ist die Wiederherstellung einer normalen Schilddrüsenfunktion ohne lebenslange Medikation und die Vermeidung der Belastung durch wiederholte Labortests bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterzogen haben.

Daten aus dem vorklinischen Programm von Sernova zeigen, dass eine Thyreoidektomie mit Autotransplantation (von körpereigenem Gewebe) in die Cell Pouch die Produktion der Schilddrüsenhormone Trijodthyronin (T3) und Thyroxin (T4) sowie den thyreotropen Regelkreis zwischen Hypothalamus, Hypophyse und Schilddrüse, der die Konzentration an Schilddrüsenhormonen im Blutplasma reguliert, wiederherstellen kann.

Die Studie wurde in einem vorklinischen Tiermodell durchgeführt, bei dem die Cell Pouch mehrere Wochen lang vor der Thyreoidektomie eines jeden Testobjekts implantiert wurde. Die Schilddrüse jedes Testobjekts der Behandlungsgruppe wurde entnommen, mit minimalen Eingriffen vorbereitet und in die zuvor implantierte Cell Pouch transplantiert. Die Schilddrüsenhormone wurden über mehrere Monate durch wöchentliche Messungen der zirkulierenden Schilddrüsenhormone (T3, T4) überwacht.

Nach der Thyreoidektomie in der Behandlungsgruppe fielen die T3- und T4-Werte zunächst ab, erholten sich dann aber nach der Transplantation der Schilddrüse in die Cell Pouch auf normale bzw. nahezu normale Werte. Die Testobjekte der Kontrollgruppe erhielten das Cell-Pouch-Implantat und wurden einer Thyreoidektomie unterzogen, erhielten jedoch keine Schilddrüsentransplantation.  In der Kontrollgruppe sanken die T3- und T4-Werte nach der Thyreoidektomie rasch ab und blieben während des gesamten Experiments unter den Ausgangskonzentrationen.

„Zusammen mit den bereits veröffentlichten vorklinischen Daten, die das Überleben und die Funktion von menschlichem Schilddrüsengewebe, das in die Cell Pouch5 transplantiert wurde, gezeigt haben, belegen diese vorklinischen Daten die Funktionsfähigkeit des Cell Pouch Systems von Sernova und stellen einen wichtigen Schritt auf dem Weg zu einer völlig neuen Behandlungsoption für Schilddrüsenunterfunktion nach Entfernung der gesamten Schilddrüse dar", kommentierte Dr. Sam Wiseman, BSc, MD, FRCSC, FACS, Professor für Chirurgie an der medizinischen Fakultät der Universität von British Columbia und behandelnder Chirurg am St. Paul's Hospital in Vancouver.

„Diese Ergebnisse zeigen eine weitere therapeutische Anwendung des Cell Pouch Systems von Sernova", sagte Dr. Philip Toleikis, President und Chief Executive Officer von Sernova. „Zusätzlich zu Typ-1-Diabetes [und Hämophilie] zeigt diese Studie das Potenzial zur Behandlung der beträchtlichen Anzahl von Patienten, denen jedes Jahr die Schilddrüse entfernt wird. Wir haben bereits damit begonnen, Gespräche mit den Zulassungsbehörden zu führen, um klinische Studien mit dieser neuartigen Therapie einzuleiten."

Sernova beabsichtigt, Daten aus dem Schilddrüsenentwicklungsprogramm des Unternehmens auf einer wissenschaftlichen Konferenz im Laufe dieses Jahres zu präsentieren.

Quellenangaben:

1. InformedHealth.org. Cologne, Germany: Institute for Quality and Efficiency in Health Care; How does the thyroid gland work? 2010 Nov 17 [Updated 2018 Apr 19]. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279388
2. Chaker L, Bianco AC, Jonklaas J, Peeters RP. Hypothyroidism. Lancet. 2017; 390: 1550–1562. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30703-1 PMID: 28336049
3. Al-Qurayshi Z, Robins R, Hauch A, Randolph GW, Kandil E. Association of Surgeon Volume With Outcomes and Cost Savings Following Thyroidectomy: A National Forecast. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016;142(1):32–39. https://doi.org/10.1001/jamaoto.2015.2503 
4. Saravanan P, Chau WF, Roberts N, Vedhara K, Greenwood R, Dayan CM. Psychological well-being in patients on 'adequate' doses of l-thyroxine: results of a large, controlled community-based questionnaire study. Clin Endocrinol (Oxf). 2002 Nov;57(5):577-85. https://doi.org/10.1046/j.1365-2265.2002.01654.x. PMID: 12390330.
5. Wiseman SM, Memarnejadian A, Boyce GK, Nguyen A, Walker BA, Holmes DT, Welch ID, Mazzuca DM, Toleikis PM.  Subcutaneous transplantation of human thyroid tissue into a pre-vascularized Cell Pouch™ device in a Mus musculus model:  Evidence of viability and function for thyroid transplantation. PLoS One. 2022; 17(1): e0262345. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0262345 

Über Sernovas Zelltherapieprogramm für Schilddrüsenerkrankungen

Sernova nutzt seine Cell-Pouch-System-Plattform als potenzielle Behandlungsmöglichkeit für Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose). Unser Ansatz besteht darin, das gesunde Schilddrüsengewebe eines Patienten nach einer operativen Entfernung der gesamten Schilddrüse (Thyreoidektomie) in die zuvor implantierte vaskularisierte Cell Pouch zu transplantieren, um die normale Schilddrüsenfunktion zu erhalten und die Notwendigkeit einer lebenslangen täglichen Schilddrüsenersatztherapie zu verringern oder zu beseitigen.

Sernova plant die Durchführung klinischer Bewertungen der Cell Pouch mit transplantiertem Schilddrüsengewebe bei Patienten, die an postoperativer Hypothyreose leiden, mit dem Ziel, die Schilddrüsenfunktion zu erhalten und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Die Thyreoidektomie wird häufig zur Krebsdiagnose oder -behandlung sowie zur Behandlung gutartiger (nicht krebsartiger) Erkrankungen wie Struma und Hyperthyreose durchgeführt. Schätzungen zufolge werden in den USA jährlich etwa 150.000 Thyreoidektomien durchgeführt. Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen, und viele Patienten, die sich einer partiellen Thyreoidektomie unterziehen, benötigen lebenslang Schilddrüsenhormonmedikamente.

Die postoperative Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie kann bei sorgfältiger Überwachung wirksam sein. Allerdings leiden die Patienten häufig unter schädlichen Nebenwirkungen wie Gewichtszunahme, Depressionen, Kopfschmerzen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, was sich negativ auf die Lebensqualität auswirkt und erhebliche Kosten für das Gesundheitssystem verursacht. Die Entwicklung neuer therapeutischer Strategien zur Überwindung der Hypothyreose ist nach wie vor ein wichtiger ungedeckter medizinischer Bedarf.

Über Sernova und die Cell Pouch-System-Plattform für die Zelltherapie

Sernova ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das sein Cell Pouch System, ein neuartiges implantierbares und skalierbares medizinisches Gerät mit immungeschützten therapeutischen Zellen für die Behandlung von chronischen Krankheiten wie insulinabhängiger Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Blutkrankheiten, inklusive Hämophilie A, entwickelt.

Nach der Implantation bildet die Cell Pouch eine natürliche vaskularisierte Gewebeumgebung im Körper, die das langfristige Überleben und die Funktion therapeutischer Zellen ermöglicht, die essenzielle Faktoren freisetzen, die im Körper von Patienten mit bestimmten chronischen Krankheiten fehlen oder unzureichend produziert werden können.

Sernova entwickelt auch eine proprietäre Technologie, um die therapeutischen Zellen vor Angriffen des Immunsystems zu schützen. Ziel ist hier, die Notwendigkeit der chronischen systemischen Immunsuppression zu beseitigen.

Im Mai 2022 gingen Sernova und Evotec eine globale strategische Partnerschaft ein, die Sernova eine potenziell unbegrenzte Versorgung mit insulinproduzierenden Inselzellen zur Behandlung von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes (Typ 1 und Typ 2).

Sernova macht auch Fortschritte bei zwei zusätzlichen Entwicklungsprogrammen, die das Cell Pouch-System nutzen: eine Zelltherapie für Schilddrüsenunterfunktion infolge einer Entfernung der Schilddrüse und eine lentivirale ex-vivo-Faktor-VIII-Gentherapie für Hämophilie A.

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