- Das erste iPSC-abgeleitete, kommerziell nutzbare, serienmäßig produzierte Inselzellen-Kombinationsprodukt macht gute Fortschritte auf dem Weg zur Einreichung der Unterlagen zum Studienstart im Jahr 2024 sowie zur voraussichtlichen Genehmigung klinischer Studien zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) und schwerer Hypoglykämie

- Das Hochfahren der Produktion von iPSC-inselzellförmigen Clustern und der Technologietransfer kommen in Vorbereitung auf die ersten klinischen Tests am Menschen gut voran

- Vorklinische T1D-Modelle mit iPSC-abgeleiteten Inselzellclustern, die in die Cell Pouch von Sernova transplantiert wurden, haben nun eine konsistente langfristige Insulinunabhängigkeit gezeigt, was das Risiko der kombinierten Technologien für beide Unternehmen verringert

LONDON, ONTARIO, den 10. Januar 2023 - Sernova Corp. (TSX: SVA) (OTCQB: SEOVF) (FWB/XETRA: PSH), ein Unternehmen im klinischen Stadium und Marktführer für Zelltherapeutika, gab heute bekannt, dass in der Zusammenarbeit mit Evotec SE (FSE: EVT; NASDAQ: EVO) bedeutende Fortschritte erzielt worden sind.

Zu diesen Fortschritten gehört die Weiterentwicklung von Evotecs iPSC-abgeleiteten inselzellähnlichen Clustern in Kombination mit Sernovas implantierbarem Cell Pouch™-Gerät in Richtung einer ersten klinischen Phase-1/2-Studie am Menschen zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) und schwerer Hypoglykämie, deren Unterlagen zum Studienstart im Jahr 2024 eingereicht werden sollen.

Ziel der Zusammenarbeit ist es, eine serienmäßig produzierte, kommerziell nutzbare und ethisch vertretbare Zelltherapie für T1D-Patienten zu entwickeln. Diese Behandlung würde Sernovas Cell Pouch System™ mit Evotecs iPSC-abgeleiteten inselzellartigen Clustern umfassen. Es wird erwartet, dass das Kombinationsprodukt die erste Behandlung dieser Art sein wird, welche die klinische Testphase bei T1D erreicht.

Die Zusammenarbeit von Evotec und Sernova hat bis heute zu den folgenden bedeutenden Erfolgen geführt:

- Entwicklung eines robusten, kosteneffizienten, skalierbaren, hochgradig kontrollierten iPSC-Differenzierungsprotokolls mit der Fähigkeit zur Kryokonservierung und Lagerung von Chargen differenzierter Inselzellcluster

- Nachweis eines ausgezeichneten Überlebens der Inselzellen-Cluster unter Standard-Versandbedingungen und nach der Transplantation

- Nachweis einer konsistenten langfristigen Insulinunabhängigkeit ohne hypoglykämische Ereignisse und konsistente Sicherheitsprofile in einem vorklinischen T1D-Goldstandard-Modell mit Evotecs iPSC-abgeleiteten inselzellartigen Clustern, die in Sernovas Cell Pouch transplantiert wurden

- Das Hochfahren (Scale-up) der Produktion von iPSC-inselzellförmigen Clustern und der Technologietransfer zu Evotecs iPSC-GMP-Anlage sind in Vorbereitung auf die Herstellung von klinischen und kommerziellen iPSC-inselzellförmigen Clustern weit fortgeschritten

- Zusammenarbeit mit Experten zur Unterstützung der Planung der ersten klinischen Phase 1/2-Studie.

Auf der Grundlage dieser Ergebnisse werden die folgenden Aktivitäten im Jahr 2023 fortgesetzt, um die für 2024 erwarteten behördlichen Anträge vorzubereiten:

- Abschluss der formalen Standardstudien zur Sicherheit/Toxikologie und anderer erforderlicher vorklinischer Studien

- Identifizierung und Sicherung potenzieller klinischer Studienstandorte, um eine effiziente Patientenrekrutierung nach Beginn der klinischen Phase 1/2-Studie zu ermöglichen

- Vorbereitung der behördlichen Anträge für die geplanten Studienregionen, wobei die umfangreich vorhandenen, regulatorischen Unterlagen für Sernovas Cell Pouch und die für die iPSC-inselzellförmigen Cluster von Evotec zusammengestellten Unterlagen kombiniert werden

Dr. Philip Toleikis, President und Chief Executive Officer von Sernova, meint dazu: „Sernova und Evotec konzentrieren sich gemeinsam auf die Entwicklung des ersten Kombinationsprodukts, das aus ethisch vertretbaren iPSC-abgeleiteten inselzellähnlichen Clustern in Sernovas Cell Pouch besteht und eine funktionelle Heilung von Typ-1-Diabetes ermöglichen könnte. Darüber hinaus glauben wir, dass Evotecs strategisches Design seiner inselzellähnlichen Cluster, das den menschlichen Inselzellen sehr ähnlich ist, und der kosteneffiziente Herstellungsprozess in Kombination mit unserem gemeinsamen Ansatz, die inselzellähnlichen Cluster effizient an Patienten zur Transplantation in unsere Cell Pouch zu liefern, eine bahnbrechende und kommerziell attraktive Behandlung darstellen, die eines Tages Menschen mit insulinabhängigem Diabetes weltweit behandeln könnte."

Dr. Cord Dohrmann, Chief Scientific Officer von Evotec, sagte: „Evotecs iPSC-abgeleitete menschliche Betazellen in Kombination mit Sernovas implantierbarem Cell-Pouch-Gerät stellen eine einzigartige zelltherapeutische Produktmöglichkeit dar, die darauf abzielt, insulinabhängigen Diabetikern eine potenzielle funktionelle Heilung zu ermöglichen. Das Kombinationsprodukt unterscheidet sich in hohem Maße durch die Qualität der Stammzellen und des Geräts, aber auch durch die Skalierbarkeit des Herstellungsprozesses der iPSC-abgeleiteten Zellen und ist daher klar positioniert, um die beste Zelltherapie in diesem Bereich zu werden."

Über Sernova und die Cell Pouch-System-Plattform für die Zelltherapie

Sernova ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das sein Cell Pouch System, ein neuartiges implantierbares und skalierbares medizinisches Gerät mit immungeschützten therapeutischen Zellen für die Behandlung von chronischen Krankheiten wie insulinabhängiger Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Blutkrankheiten, inklusive Hämophilie A, entwickelt.

Nach der Implantation bildet die Cell Pouch eine natürliche vaskularisierte Gewebeumgebung im Körper, die das langfristige Überleben und die Funktion therapeutischer Zellen ermöglicht, die essenzielle Faktoren freisetzen, die im Körper von Patienten mit bestimmten chronischen Krankheiten fehlen oder unzureichend produziert werden können.

Sernova entwickelt auch eine proprietäre Technologie, um die therapeutischen Zellen vor Angriffen des Immunsystems zu schützen. Ziel ist hier, die Notwendigkeit der chronischen systemischen Immunsuppression zu beseitigen.

Im Mai 2022 gingen Sernova und Evotec eine globale strategische Partnerschaft ein, die Sernova eine potenziell unbegrenzte Versorgung mit insulinproduzierenden Inselzellen zur Behandlung von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes (Typ 1 und Typ 2).

Sernova macht auch Fortschritte bei zwei zusätzlichen Entwicklungsprogrammen, die das Cell Pouch-System nutzen: eine Zelltherapie für Schilddrüsenunterfunktion infolge einer Entfernung der Schilddrüse und eine lentivirale ex-vivo-Faktor-VIII-Gentherapie für Hämophilie A.

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