EQS-News: Biotest AG
/ Schlagwort(e): Studie
PRESSEMITTEILUNG
Biotest erreicht bedeutenden Meilenstein in Phase-III Studie bei erworbenem Fibrinogenmangel
Dreieich, 30. März 2023. Biotest AG gibt heute bekannt, dass die letzte Interimsanalyse der Phase-III AdFIrst-Studie (Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy) mit Fibrinogen, welches in Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel eingesetzt wird, erfolgreich war. Die AdFIrst-Studie ist eine prospektive, randomisierte, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des humanen Fibrinogenkonzentrats BT524 von Biotest bei Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder Bauchoperation einen hohen Blutverlust aufweisen. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fibrinogen werden in der AdFIrst-Studie im Vergleich zur Standardtherapie, bestehend aus Blutplasmapräparaten (gefrorenes Frischplasma und Kryopräzipitat), überprüft. Ziel der finalen Zwischenanalyse war es zu überprüfen, ob die Studie ein positives Ergebnis erreichen kann und die endgültige Stichprobengröße zu bestätigen. Die AdFIrst-Studie wird nun wie geplant ohne Änderungen bis zur vollständigen Rekrutierung von 200 auswertbaren Patienten fortgesetzt. Die Entscheidung folgt der Empfehlung eines unabhängigen Statistikers und basiert auf dem erfolgreichen Abschluss der geplanten finalen Zwischenanalyse, nachdem 160 behandelte Patienten auswertbar waren und analysiert wurden. Biotest erwartet den Abschluss der Rekrutierung im Jahr 2023. Darüber hinaus empfahl ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board im Dezember 2022, auf Grundlage der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Sicherheitsdaten, die Fortsetzung der Studie ohne weitere Anpassung. "Wir sind ermutigt durch die Ergebnisse der letzten Zwischenanalyse der Phase III-Studie AdFIrst. Wir alle bei Biotest konzentrieren uns nun intensiv darauf, den letzten Teil der Patientenrekrutierung in der AdFIrst-Studie abzuschließen", sagte Heike Böhm, Director Clinical Strategy & Development der Biotest AG. "Wir freuen uns darauf, die Fibrinogen-Behandlung für eine große Patientengruppe verfügbar zu machen." Weltweit gibt es nur zwei weitere, für den erworbenen Fibrinogenmangel zugelassene Fibrinogenkonzentrate, die jedoch nicht global verfügbar sind. Gegenüber dem angeborenen Fibrinogenmangel ist die Marktgröße für die Behandlung von erworbenem Fibrinogenmangel vielfach größer. Hierbei existiert ein weltweites Marktpotential von 400-800 Mio. USD. Insbesondere für den Markt in den USA besteht ein großes Entwicklungspotential, da sich die Therapie mit Fibrinogenkonzentrat erst langsam durchsetzt. Hier möchte Biotest als Teil der Grifols-Gruppe in Zukunft eine führende Rolle spielen. Die Ergebnisse der beiden klinischen Studien von Biotest, der AdFIrst-Studie und der abgeschlossenen Phase I/III-Studie bei Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel, werden als Grundlage für die Zulassung des Fibrinogenkonzentrats BT524 für die Behandlung von Patienten mit angeborenem und erworbenem Fibrinogenmangel dienen. Biotest strebt die Marktzulassung in Europa und anschließend in den USA an.
Über Fibrinogen-Konzentrat von Biotest (BT524) Der neu entwickelte Herstellungsprozess für das Fibrinogen-Konzentrat führt zu einem hochreinen Fibrinogen mit definierter Konzentration, hoher Virussicherheit und guter Löslichkeit.
Über die Studie Nr. 995 Die AdFIrst-Studie ist eine prospektive, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des Fibrinogen-Konzentrats BT524 in Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel. Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder Bauchoperation einen hohen Blutverlust aufweisen, werden im Verhältnis 1:1 zufällig auf die Behandlung mit BT524 oder FFP/ Kryopräzipitat verteilt. Für die Untersuchung der Wirksamkeit wird anschließend der weitere Blutverlust zwischen den beiden Behandlungen verglichen. Weitere Informationen zum Studiendesign finden sich unter www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT-Nummer: 2017-001163-20).
Über Fibrinogen und Fibrinogen-Mangel Fibrinogen ist ein Gerinnungsfaktor, welcher bei gesunden Menschen in der Leber gebildet wird und nach Umwandlung in Fibrin eine Hauptkomponente des Wundverschlusses darstellt. Bei einem Mangel an körpereigenem Fibrinogen ist die Blutgerinnung deutlich eingeschränkt. Dies führt zu einer erhöhten Blutungsgefahr und verzögert die Zeit bis zur Blutstillung. Im Falle des angeborenen, schweren Fibrinogen-Mangels können Patienten selbst kein oder nur unzureichend funktionales Fibrinogen bilden. Diese Patienten sind auf die Gabe von externem Fibrinogen angewiesen.
Über Biotest Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.200 Mitarbeiter. Die Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona, Spanien (www.grifols.com).
IR Kontakt: Dr. Monika Buttkereit PR Kontakt: Dirk Neumüller Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
Disclaimer
30.03.2023 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG. |
Sprache: | Deutsch |
Unternehmen: | Biotest AG |
Landsteinerstraße 5 | |
63303 Dreieich | |
Deutschland | |
Telefon: | 0 61 03 - 8 01-0 |
Fax: | 0 61 03 - 8 01-150 |
E-Mail: | ir@biotest.com |
Internet: | www.biotest.de |
ISIN: | DE0005227235, DE0005227201 |
WKN: | 522723, 522720 |
Börsen: | Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange |
EQS News ID: | 1596193 |
Ende der Mitteilung | EQS News-Service |
|
1596193 30.03.2023 CET/CEST
Die hier dargestellten Informationen wurden von unserem Content-Partner EQS-Group bereitgestellt. Urheber4 der Nachricht ist der jeweilige Emittent, das die Nachricht betreffende Unternehmen, ein Publikationsdienstleister (Presse- oder Informationsagentur), welche(r) den Distributionsservice3 der EQS nutzt, um Unternehmensnachrichten an Aktionäre, Investoren, Anleger oder Interessenten zu übermitteln. Die Originalpublikationen sowie weitere Unternehmensrelevante Informationen finden Sie auf eqs-news.com.
Die Informationsangebote die Sie abrufen können, stellen keine Anlageberatung dar. Die Vorstellung unserer Kooperationspartner, bei denen die Umsetzung von Anlageentscheidungen je nach individuellem Risikoprofil möglich wäre, liegt allein im Ermessen desjenigen, der den Service in Anspruch nimmt. Wir stellen ausschließlich Unternehmen vor, von denen wir überzeugt sind, dass Leistungsangebot und Kundenservice anspruchsvollen Anlegern gerecht werden.
Sollten Sie Hebelprodukte in Erwägung ziehen, machen Sie sich zuvor mit den typischen Eigenschaften der Finanzinstrumente vertraut. Nehmen Sie sich die Zeit, den Risikogehalt der geplanten Investition m Vorfeld einer Anlageentscheidung zu bestimmen. Bedenken Sie, dass bei Hebelprodukten auch ein Totalverlust nicht ausgeschlossen werden kann.
Für Einsteiger in die Materie bieten wir sowohl in der Weiterbildungs- als auch in der Tools-Sektion verschiedene Möglichkeiten an, über die Sie theoretische Kenntnisse und praxisnahe Erfahrungen trainieren und somit Ihre Fertigkeiten verbessern können. Das Angebot reicht von der Teilnahme an Webinaren bis hin zum persönlichen Mentoring. Der Bereich wird kontinuierlich erweitert.
1 Lab Features sind in der Regel Funktionalitäten, die aus der Ideenschmiede der Anleger-Community heraus entstehen. Im frühen Stadium handelt es sich dabei um experimentelle Funktionalitäten, deren Entwicklungsprozess maßgeblich durch Nutzung und daraus abgeleiteten Feedback seitens der Community bestimmt wird. Bei der Einbindung externer Services oder Funktionalitäten kann die Funktionsweise nur soweit gewährleistet werden, wie die einzelnen Prozesselemente wie bspw. Schnittstellen miteinander interagieren.
2 Die genannten Finanzprodukte sind mit hohen Risiken und Schließen die Möglichkeit eines Totalverlustes nicht aus.
3 Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
4 Vom Urheberrecht erfasst sind Bild-, Logo-, Markenrechte sowie über die News übermitteltes Bildmaterial. Für in die Nachrichten eingebettete Inhalte Dritter, Verlinkungen zu externen Seiten oder Dokumenten ist der Ersteller der Publikation verantwortlich.