EQS-News: MorphoSys AG
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Medienmitteilung Planegg/München, 2. November 2023
MorphoSys wird Phase 3 MANIFEST-2-Daten zu Pelabresib bei Myelofibrose in mündlichem Vortrag auf der Jahrestagung der American Society of Hematology präsentieren Die detaillierte Datenpräsentation der MANIFEST-2 Ergebnisse auf der ASH-Jahrestagung 2023 im Dezember folgt auf die für die kommenden Wochen erwarteten Topline-Ergebnisse Eine Investorenveranstaltung zu MANIFEST-2 mit dem MorphoSys-Management und medizinischen Experten findet am Montag, den 11. Dezember, vor Ort statt Weitere Präsentationen auf der ASH-Jahrestagung 2023 zu neuen Erkenntnissen aus der Phase 2-Studie MANIFEST mit Pelabresib und klinischen und präklinischen Studien mit Tafasitamab Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) gab heute bekannt, dass Daten aus der Phase 3-Studie MANIFEST-2 mit Pelabresib, einem sich in klinischer Entwicklung befindenden BET-Inhibitor, in Kombination mit dem JAK-Inhibitor Ruxolitinib bei Patienten mit Myelofibrose, die zuvor nicht mit einem JAK-Inhibitor behandelt wurden (JAK-Inhibitor-naiv), im Rahmen eines mündlichen Vortrags am Sonntag, den 10. Dezember, auf der 65th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition vorgestellt werden. Die Konferenz findet vom 9. bis 12. Dezember 2023 in San Diego, Kalifornien, statt. „Pelabresib bietet die Möglichkeit, den Behandlungsstandard für Patienten mit Myelofibrose zu verbessern, denn sie benötigen dringend wirksamere und besser verträgliche Behandlungsmöglichkeiten“, sagte Dr. Tim Demuth, Chief Research and Development Officer von MorphoSys. „Wir werden in den kommenden Wochen die ersten Ergebnisse unserer MANIFEST-2-Zulassungsstudie vorstellen und freuen uns darauf, kurz darauf auf der ASH-Jahrestagung 2023 detaillierte Ergebnisse zu präsentieren. Wir blicken mit Spannung auf das Potenzial von Pelabresib und sind dankbar für die Anstrengungen aller Beteiligten, die zu dieser Forschungsarbeit beigetragen haben – Prüfärzte, Mitarbeiter der klinischen Studienzentren, unsere Mitarbeiter und insbesondere alle Patienten und pflegenden Angehörigen.“ MANIFEST-2 ist eine globale, multizentrische, doppelblinde Phase 3-Studie, in der Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib im Vergleich zu Placebo plus Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten (Patienten, die zuvor nicht mit einem JAK-Inhibitor behandelt wurden) mit Myelofibrose untersucht wird. Insgesamt wurden 431 Patienten in dieser Studie randomisiert, was sie zu einer der größten bisher durchgeführten Myelofibrose-Studien macht. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen eine Verringerung des Milzvolumens um mindestens 35 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen (SVR35). Ein wichtiger sekundärer Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen eine Verringerung des Total Symptom Score (TSS50) um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreichen, gemessen mit dem Myelofibrosis Symptom Assessment Form v4.0Die Studie untersucht auch die absolute Veränderung des Total Symptom Score (TSS) nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert, die prozentuale Veränderung des TSS nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die anhaltende Verbesserung sowohl der Milzgröße als auch des Schweregrads der Symptome und die Verbesserung der Knochenmarkfibrose, sowie weitere Endpunkte. Ein weiteres Abstract zu Pelabresib und sechs Abstracts zu Tafasitamab, das in den USA als Monjuvi® und außerhalb der USA von Incyte als Minjuvi® vermarktet wird, wurden zur Präsentation und Veröffentlichung bei der ASH-Jahrestagung 2023 angenommen.
Alle Informationen zu den einzelnen Vorträgen und Datenpräsentationen finden Sie im Online-Programm der ASH-Jahrestagung 2023 und am Stand von MorphoSys (#2405) vor Ort.
Über Pelabresib Die Entwicklung von pelabresib wurde zum Teil von der Leukemia and Lymphoma Society® finanziert.
Die MANIFEST Studie untersucht Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven MF-Patienten (Arm 3), wobei der primäre Endpunkt der Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Milzvolumens um ≥35 Prozent gegenüber dem Ausgangswert (SVR35) nach 24 Wochen Behandlung ist. Constellation Pharmaceuticals untersucht Pelabresib außerdem entweder als Monotherapie bei Patienten, die resistent gegen Ruxolitinib sind, es nicht vertragen oder nicht für eine Behandlung mit Ruxolitinib in Frage kommen und nicht mehr auf das Medikament ansprechen (Arm 1), oder als Zusatztherapie in Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit einem suboptimalen Ansprechen auf Ruxolitinib oder einem Fortschreiten von MF (Arm 2). Die Patienten in Arm 1 und 2 werden nach dem Status der Transfusionsabhängigkeit (TD) stratifiziert. Der primäre Endpunkt für die Patienten in den Kohorten 1A und 2A, die zu Beginn der Studie transfusionsabhängig waren, ist der Übergang zur Transfusionsunabhängigkeit über 12 aufeinander folgende Wochen. Der primäre Endpunkt für die Patienten in den Kohorten 1B und 2B, die zu Beginn der Studie nicht transfusionsabhängig waren, ist der Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Milzvolumens um ≥35 Prozent gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Behandlung. Constellation Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von MorphoSys, ist der Sponsor der MANIFEST Studie.
Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) ist von der U.S. Food and Drug Administration in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren bestätigenden Studien abhängig gemacht werden. Wichtige Informationen zur Sicherheit finden Sie in der vollständigen US-Verschreibungsinformation für Monjuvi. In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Tafasitamab wird in mehreren laufenden Kombinationsstudien als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen klinisch untersucht. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Medikaments für diese Anwendungsgebiete wurde noch nicht in Zulassungsstudien nachgewiesen. Minjuvi® und Monjuvi® sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG. Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen Monjuvi® in den USA und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi® in Europa und in Kanada vermarktet. XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden. Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre Vorerkrankungen, vor allem, wenn:
Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und Sperma-Spende. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel. Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen von MONJUVI, in der Sie weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden.
02.11.2023 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG. |
Sprache: | Deutsch |
Unternehmen: | MorphoSys AG |
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82152 Planegg | |
Deutschland | |
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Fax: | +49 (0)89 899 27-222 |
E-Mail: | investors@morphosys.com |
Internet: | www.morphosys.com |
ISIN: | DE0006632003 |
WKN: | 663200 |
Indizes: | SDAX, TecDAX |
Börsen: | Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq |
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1 Lab Features sind in der Regel Funktionalitäten, die aus der Ideenschmiede der Anleger-Community heraus entstehen. Im frühen Stadium handelt es sich dabei um experimentelle Funktionalitäten, deren Entwicklungsprozess maßgeblich durch Nutzung und daraus abgeleiteten Feedback seitens der Community bestimmt wird. Bei der Einbindung externer Services oder Funktionalitäten kann die Funktionsweise nur soweit gewährleistet werden, wie die einzelnen Prozesselemente wie bspw. Schnittstellen miteinander interagieren.
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