Vita 34 startet Rekrutierung für klinische Studie mit CAR-T Medikamentenkandidaten

• Freigabe durch zuständige Behörden und Ethikkommission erfolgt
• Rekrutierung des ersten Patienten kurzfristig bevorstehend
• Abschluss der Phase I bis Ende 2023 erwartet

Leipzig, 12. Mai 2023 - Die Vita 34 AG (ISIN: DE000A0BL849; WKN: A0BL84), die führende Zellbank in Europa und die drittgrößte weltweit, hat mit der Rekrutierung für Phase I der klinischen Studie von Tarcidomgen Kimleucel begonnen. Bei dem Medikamentenkandidaten handelt es sich um ein Anti-CD19 CAR-T, einen chimären Antigenrezeptor, und den ersten Kandidaten des Cell & Gene Therapy (CGT) Portfolios von Vita 34.

Nach kürzlich erfolgter Freigabe durch die zuständigen Behörden und die zuständige Ethikkommission steht der Start der klinischen Studie unter den Namen CARLA und die Rekrutierung des ersten Patienten (“First Patient In“) kurzfristig bevor. Insgesamt wird für die Phase I der Studie von einer Rekrutierung von bis zu zehn Patienten ausgegangen, einem für diesen Medikamententypus üblichen Umfang. Die Rekrutierung erfolgt dabei über zwei klinische Zentren in Polen. Der Vorstand der Vita 34 AG rechnet mit einem Abschluss der Phase I bis Ende 2023. Die mit dieser Phase der Studie verbundenen Kosten wurden bereits in der für 2023 veröffentlichten Prognose berücksichtigt.

Hauptprüfer der CARLA-Studie ist Prof. Grzegorz Basak, Professor und Vorsitzender der Abteilung für Hämatologie, Transplantation und Innere Medizin am Universitätsklinikum der Medizinischen Universität Warschau. "Wir freuen uns, bei diesem Projekt mit FamiCordTx zusammenzuarbeiten", sagte Prof. G. Basak. "Die CAR-T-Therapie ist eine der vielversprechendsten Therapien in der Hämatologie und Onkologie. Wir beginnen derzeit mit der Rekrutierung von Patienten, die diese medikamentöse Therapie erhalten sollen".

Die Entwicklung von Tarcidomgen Kimleucel erfolgt über FamiCordTx, eine Tochtergesellschaft der Vita 34 AG, die das Ziel verfolgt, eigene CAR-T-Medikamententherapien zu entwickeln. FamiCordTx hat sich hierfür in der Vergangenheit eine exklusive Lizenz von einem US-amerikanischen Anbieter gesichert und die Technologie nach europäischen GMP-Standards optimiert.  "Nach Erreichen der Produktionsreife innerhalb der Vita34-Gruppe im Jahr 2022 haben wir das Protokoll für die erste Phase der klinischen Prüfung unter dem Namen CARLA eingereicht, die sich an Patienten mit verschiedenen B-Zell-Malignomen richten wird“, erklärt T. Kolanowski, PhD, Chief Scientific Officer von FamiCordTx. 

Bei der CAR-T-Therapie werden patienteneigene T-Zellen verwendet, die in einem Labor gentechnisch so verändert werden, dass sie ein Protein bilden, das als chimärer Antigenrezeptor (CAR) bezeichnet wird.  Wenn die modifizierten T-Zellen dem Patienten zurückgegeben werden, versetzt der CAR die T-Zellen in die Lage, die Krebszellen aufzuspüren und zu zerstören, wo immer sie sich im Körper befinden. Einer Studie von Allied Market Research zufolge wurde der globale Markt für CAR-T-Zelltherapie im Jahr 2021 auf 1,7 Mrd. USD geschätzt und wird bis 2031 voraussichtlich 6,1 Mrd. USD erreichen. Die zunehmende Prävalenz von Krebs und die steigende Nachfrage nach personalisierter Medizin sind die wichtigsten Faktoren, die das Wachstum des CAR-T-Zelltherapiemarktes antreiben. "CAR-T sind eine relativ neue Kategorie von Medikamenten, die zunehmend an medizinischer Sichtbarkeit und Marktbedeutung gewinnen. Eines der Hindernisse sind die relativen Kosten der Therapie. Eine einzelne Therapie kostet aktuell rund 300.000 Euro, so dass ihr Zugang in gewisser Hinsicht begrenzt ist. Unser Ziel ist es, die Therapie deutlich erschwinglicher und so zugänglicher zu machen", kommentiert Anna Jakubowski, CEO von FamiCordTx.

"Wir freuen uns sehr über den Eintritt in den CAR-T-Markt, der ein immenses Potenzial hat, die Krebsbehandlung zu revolutionieren. Unser CAR-T-Wirkstoffkandidat hat in präklinischen Studien vielversprechende Ergebnisse gezeigt“, fasst Jakub Baran, Vorstandsvorsitzender der Vita 34 AG, das Marktpotenzial der CAR-T-Zelltherapie zusammen. „Wir sind gespannt auf die Ergebnisse der CARLA-Studie und die Wirksamkeit von Tarcidomgen Kimleucel in den weiteren Phasen der Studie. Wir sind davon überzeugt, dass wir mit unserer Expertise im Bereich der Zell- und Gentherapien in Kombination mit unseren Produktionskapazitäten einen wichtigen Beitrag in diesem Bereich leisten können."

Kontakt:
Ingo Middelmenne
Investor Relations
Vita 34 AG
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E-Mail: ingo.middelmenne@vita34.de
 

Über Vita 34

Vita 34 wurde 1997 in Leipzig gegründet und ist heute die mit Abstand führende Zellbank in Europa und die drittgrößte weltweit. Als erste private Nabelschnurblutbank Europas und Pionier im Zellbanking bietet das Unternehmen seitdem als Full-Service-Anbieter für die Kryokonservierung die Entnahmelogistik, Verarbeitung und Lagerung von Stammzellen aus Nabelschnurblut, Nabelschnurgewebe und anderen postnatalen Geweben an. Aufgrund der Erweiterung des Geschäftsmodells nach der Fusion mit PBKM will das Unternehmen in die Bereiche Zell- und Gentherapien und CDMO investieren. Körpereigene Zellen sind ein wertvolles Ausgangsmaterial für die medizinische Zelltherapie und werden im Dampf von flüssigem Stickstoff am Leben erhalten. Kunden aus rund 50 Ländern haben bereits mit mehr als 930.000 Einheiten eingelagerten biologischen Materials bei Vita 34 für die Gesundheit ihrer Familien gesorgt.