PRESSEMITTEILUNG

Heidelberg Pharma gibt Finanzzahlen bekannt und berichtet über erfolgreichen Geschäftsverlauf 2024

• Vielversprechende Daten in der klinischen Studie mit HDP-101 im Multiplen Myelom, darunter eine „complete remission“ bei einer Patientin; Studie schreitet gut voran
• Erste Genehmigungen für klinische Studie mit ATAC-Kandidat HDP-102 erhalten; Studienstart in Kürze
• Finanzzahlen im Plan mit verbessertem Betriebsergebnis und geringerem Finanzmittelbedarf
• Zahlung von 20 Mio. USD von HealthCare Royalty verlängert Finanzierungsreichweite deutlich
• Telefonkonferenz am 24. März 2025 um 14:00 Uhr MEZ

Ladenburg, 21. März 2025 – Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) hat heute die Finanzzahlen und den Geschäftsbericht für das Geschäftsjahr 2024 (1. Dezember 2023 – 30. November 2024) sowie den Ausblick für 2025 veröffentlicht.

Prof. Dr. Andreas Pahl, Sprecher des Vorstands, kommentierte: „Wir blicken auf ein sehr erfolgreiches Geschäftsjahr 2024 zurück – wichtige Validierungsschritte für unsere ADC-Technologie mit dem einzigartigen Toxin Amanitin (ATAC-Technologie) in der ersten klinischen Studie mit HDP-101 wurden erreicht und die Nachfolgekandidaten für die klinische Entwicklung vorbereitet. Ganz besonders freut uns die „complete remission“ einer Patientin aus unserer Studie mit einer langen Krankheits- und Therapiegeschichte. Dass bei ihr momentan keine Tumorzellen mehr nachweisbar sind, sie sich wohlfühlt und aktiv ihr Leben gestalten kann, bestätigt nicht nur das Potenzial unseres einzigartigen ADCs als hochwirksame und nebenwirkungsarme Krebstherapie, sondern unterstreicht auch die Bedeutung unserer Arbeit für Patientinnen und Patienten mit Multiplem Myelom.“

Walter Miller, Vorstand für Finanzen, ergänzte: „Wir sind sehr zufrieden mit der wirtschaftlichen Entwicklung der Heidelberg Pharma. Die Vereinbarung über den Verkauf zukünftiger Lizenzgebühren von Telix‘ Diagnostikum TLX250-CDx an HealthCare Royalty im März 2024 und die kürzlich erfolgte Anpassung des Vertrags ermöglichen es uns, unsere Liquiditätsreserven zu erhöhen und Investitionen in alle unsere Schlüsselprojekte für die weitere Entwicklung der Heidelberg Pharma für die nächsten Jahre zu sichern. Für unsere Aktionäre ist diese Transaktion ohne Verwässerung ihrer Anteile sehr attraktiv.“

Wichtige Ereignisse im Geschäftsjahr 2024 und in den letzten Monaten

• Klinische Studie mit HDP-101: Der ATAC-Kandidat HDP-101 wird in einer klinischen Phase I/IIa-Studie für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms evaluiert. Die ersten sechs Patientenkohorten und Dosisstufen sind abgeschlossen. Die in der 5. Kohorte aufgetretene vorübergehende Verringerung der Thrombozytenzahl bei den Patienten wurde mit einem veränderten Dosierungsregime vermindert.
  Derzeit werden Patienten in der 7. Kohorte mit einer Dosis, die über der bislang höchsten getesteten Dosis von 100 µg/kg liegt, in zwei Armen mit unterschiedlicher Dosisaufteilung behandelt. Ein Arm beinhaltet eine zusätzliche Prämedikation.
  Die Studie zeigt sehr erfreuliche Ergebnisse, darunter eine vollständige Beseitigung von Tumorzellen („complete remission“) bei einer Patientin aus der 5. Kohorte, die vielfach vorbehandelt war und mehrere Gaben von HDP-101 erhalten hatte. Darüber hinaus zeigten mehrere Patienten eine vielversprechende biologische Aktivität und objektive Verbesserungen, was das Potenzial von HDP-101 als Behandlungsoption für Patienten mit Multiplem Myelom unterstreicht.
• Erste ermutigende Wirksamkeitsdaten zu HDP-101 und verschiedene präklinische Daten der ATAC-Technologieplattform auf wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert: Auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research 2024 (AACR) im April wurden erste Wirksamkeitsdaten aus der klinischen Phase I-Studie mit HDP-101 sowie präklinische Daten weiterer Wirkstoffkandidaten gezeigt. Fortschritte dieser Studie, insbesondere die beeindruckenden Daten der Patientin aus der 5. Kohorte, wurden dann Ende September von Prof. Dr. Marc Raab, Leiter des Myelomzentrums am Universitätsklinikum Heidelberg und klinischer Prüfarzt der Studie, auf der Jahrestagung der International Myeloma Society (IMS) präsentiert.
• Heidelberg Pharma erhält Orphan Drug-Status von der FDA für HDP-101: Durch den Orphan Drug-Status, den die amerikanische Zulassungsbehörde erteilt hat, erkennt sie den potenziellen Nutzen des Therapeutikums für Patienten mit Multiplem Myelom an. Für Heidelberg Pharma bedeutet der Status eine Reihe von wichtigen Vorteilen, darunter eine potenzielle siebenjährige Marktexklusivität, wenn HDP-101 in Zukunft von der FDA zugelassen wird.
• Entwicklungsprogramm HDP-102: HDP-102 ist ein ATAC gegen das Zielmolekül CD37, das auf B-Zell-Lymphomzellen exprimiert wird. Heidelberg Pharma plant, HDP-102 für Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) zu entwickeln. NHL gehören mit über 550.000 neu diagnostizierten Fällen zu den häufigeren Krebserkrankungen.
  Auf dem AACR 2024 wurden auch neue präklinische HDP-102-Daten präsentiert. In In-vivo-Studien zeigte dieses ATAC nach einmaliger Verabreichung eine ausgezeichnete Anti-Tumor-Wirksamkeit und gute Verträglichkeit. Nach Abschluss aller Entwicklungsschritte für die Produktion von HDP-102 und aller nötigen präklinischen und toxikologischen Studien, hat das klinische Team das Datenpaket für die Einreichung zur Genehmigung der klinischen Prüfung (Clinical Trial Application, CTA) fertiggestellt und in ausgewählten europäischen Ländern eingereicht. Im vierten Quartal 2024 erhielt das Unternehmen erste behördliche Genehmigungen für die Durchführung einer klinischen Studie. Der Einschluss des ersten Patienten und damit der Start einer Phase I-Dosiseskalationsstudie mit HDP-102 zur Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit ist in den kommenden Wochen geplant.
• Vereinbarung über den teilweisen Verkauf von Lizenzgebühren an HealthCare Royalty sichert dem Unternehmen bedeutende Zahlungsmittelzuflüsse: Heidelberg Pharma unterzeichnete Anfang März 2024 mit dem Unternehmen HealthCare Royalty, Delaware, USA, (HCRx) eine Vereinbarung über den Verkauf eines Teils der zukünftigen Lizenzgebühren aus den weltweiten Verkäufen des auslizenzierten Portfoliokandidaten TLX250-CDx. Heidelberg Pharma erhielt eine Vorabzahlung in Höhe von 25 Mio. USD und hat darüber hinaus Anspruch auf weitere bis zu 90 Mio. USD aus dem Verkauf der Lizenzzahlungen, sofern definierte Meilensteine (75 Mio. USD bei FDA-Zulassung und 15 Mio. USD bei einem definierten Umsatzziel 2025) erreicht werden. Außerdem wurde vereinbart, dass HCRx Zahlungen bis zu einem maximalen kumulativen Betrag erhalten wird, danach fallen die Lizenzgebühren wieder an Heidelberg Pharma, und HCRx erhält einen niedrigen einstelligen Prozentsatz aus den Lizenzgebühren der Heidelberg Pharma. 

Verpartnertes radiopharmazeutisches Programm auf dem Weg zur Marktzulassung

• Im Juni 2024 schloss der australische Partner Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne, (Telix) die rollierende Ersteinreichung des Zulassungsantrages für sein PET-Bildgebungsmittel TLX250-CDx bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in den USA ab. Nachdem der Antrag aufgrund eines Mangels im Bereich der Herstellung (CMC) von der FDA nicht akzeptiert wurde, reichte Telix den überarbeiteten Zulassungsantrag Ende Dezember 2024 erneut vollständig bei der Behörde ein. Am 26. Februar 2025 veröffentlichte Telix, dass die FDA den Zulassungsantrag für TLX250-CDx angenommen, eine beschleunigte Prüfung („Priority Review“) gewährt und den 27. August 2025 als Ende der Begutachtungsfrist für den Antrag (Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date) festgelegt hat.

Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode

• Anpassung der Vereinbarung mit HealthCare Royalty sichert frühere Zahlung: Heidelberg Pharma und HCRx gaben am 13. März 2025 bekannt, dass sie eine Änderung zum ursprünglichen Lizenzvertrag vom März 2024 unterzeichnet haben. Heidelberg Pharma erhält bei Vertragsunterzeichnung eine sofortige Zahlung von 20 Mio. USD. Dafür entfällt der umsatzabhängige Meilenstein in Höhe von 15 Mio. USD für das Jahr 2025 aufgrund der späteren potenziellen Markteinführung von TLX250-CDx und die ursprünglich vereinbarte Zahlung von 75 Mio. USD bei Zulassung von TLX250-CDx durch die FDA wird auf 70 Mio. USD reduziert, mit weiteren potenziellen Kürzungen, falls die FDA-Zulassung nach Ende 2025 erfolgt.

Finanzkennzahlen des Geschäftsjahres 2024 für den Heidelberg Pharma-Konzern

Das Geschäftsjahr 2024 bezieht sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2023 bis zum 30. November 2024. Der Heidelberg Pharma-Konzern umfasst die Gesellschaften Heidelberg Pharma AG und Heidelberg Pharma Research GmbH. Im Zuge der HCRx-Vereinbarung wurden zwei neue Gesellschaften gegründet, HDP G250 AG & Co. KG sowie HDP G250 Beteiligungs GmbH. Diese beiden Gesellschaften sind unterhalb der Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG angegliedert, nicht operativ tätig und werden jeweils vollkonsolidiert.

Der Heidelberg Pharma-Konzern erwirtschaftete im Geschäftsjahr 2024 Umsatzerlöse und sonstige Erträge in Höhe von 12,0 Mio. Euro (2023: 16,8 Mio. Euro).

Die Umsätze betrugen insgesamt 6,9 Mio. Euro (Vorjahr: 9,9 Mio. Euro) und setzen sich aus den Kooperationsvereinbarungen für die ATAC-Technologie (6,8 Mio. Euro; Vorjahr: 9,8 Mio. Euro) sowie dem Servicegeschäft (0,1 Mio. Euro, Vorjahr: 0,1 Mio. Euro) zusammen. Infolge geringer ausgefallener Erlöse aus Kooperationen, insbesondere der Materiallieferungen, fiel der Umsatz 2024 damit gegenüber dem Vergleichsjahr.

Die sonstigen Erträge betrugen 5,1 Mio. Euro (Vorjahr: 6,9 Mio. Euro) und waren im Wesentlichen durch die Bilanzierung von Forschungszulagen und Fördermitteln der öffentlichen Hand in Höhe von 2,8 Mio. Euro (Vorjahr: 0,1 Mio. Euro) geprägt. Das vorangegangene Geschäftsjahr war ertragsseitig durch die Veräußerung der Anteile an dem Unternehmen Emergence Therapeutics außerplanmäßig positiv beeinflusst (5,9 Mio. Euro).

Die betrieblichen Aufwendungen einschließlich der Abschreibungen verringerten sich 2024 mit 32,6 Mio. Euro deutlich gegenüber dem Vorjahr (38,0 Mio. Euro) und enthalten folgende Positionen:

Die Umsatzkosten betreffen die mit dem Umsatz unmittelbar verbundenen Kosten des Konzerns. Dabei handelte es sich im Wesentlichen um Aufwendungen für die Lieferung von Amanitin-Linker-Material an die Lizenzpartner. Diese Kosten beliefen sich 2024 auf 1,8 Mio. Euro und lagen damit spürbar unter dem Vorjahreswert von 3,3 Mio. Euro. Sie entsprachen 5 % der betrieblichen Aufwendungen.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 21,8 Mio. Euro verringerten sich im Vergleich zum Vorjahr (28,1 Mio. Euro) aufgrund niedrigerer externer Herstellungskosten für die ADC-Projekte sowie niedrigerer Kosten für die laufende klinische Studie mit HDP-101 im abgelaufenen Geschäftsjahr. Diese Kategorie stellte mit 67 % der betrieblichen Aufwendungen weiterhin den größten Kostenblock dar.

Die Verwaltungskosten betrugen 6,7 Mio. Euro, lagen damit über dem Vorjahresniveau von 5,2 Mio. Euro und entsprachen 21 % der betrieblichen Aufwendungen. Die sonstigen Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung, Vermarktung, kommerzielle Marktversorgung inklusive Personal- und Reisekosten stiegen auf 2,3 Mio. Euro (Vorjahr: 1,4 Mio. Euro) und entsprachen 7 % der betrieblichen Aufwendungen.

Der Heidelberg Pharma-Konzern wies im Geschäftsjahr 2024 ein Jahresergebnis von -19,4 Mio. Euro (Vorjahr: -20,3 Mio. Euro) aus. Das unverwässerte Ergebnis je Aktie verbesserte sich von -0,44 Euro im Vorjahr auf -0,42 Euro.

Der monatliche Barmittelverbrauch entsprach 1,2 Mio. Euro (Vorjahr 3,2 Mio. Euro), positiv beeinflusst durch die erste HCRx-Zahlung. Zum Ende des Geschäftsjahres verfügte der Konzern über liquide Mittel in Höhe von 29,4 Mio. Euro (30. November 2023: 43,4 Mio. Euro).

Zum Geschäftsjahresende lag die Bilanzsumme bei 60,7 Mio.  Euro (Vorjahr: 70,4 Mio. Euro). Wesentlich für die Reduktion war der Mittelabfluss von Zahlungsmitteln.

Das Eigenkapital des Heidelberg Pharma-Konzerns betrug zum Ende der Berichtsperiode 30,9 Mio. Euro (30. November 2023: 49,3 Mio. Euro) und entspricht damit einer Eigenkapitalquote von 50,8 % (30. November 2023: 70,1 %).

Finanzausblick 2025 und Strategie

Der Vorstand rechnet für den Heidelberg Pharma-Konzern für das Geschäftsjahr 2025 mit Umsätzen und sonstigen Erträgen zwischen insgesamt 9,0 Mio. Euro und 11,0 Mio. Euro.

Sollten sich Erträge und Aufwendungen wie erwartet entwickeln, dürfte sich die geplante Finanzmitteländerung im Geschäftsjahr 2025 für den Geschäftsbetrieb der Heidelberg Pharma gegenüber 2024 signifikant verbessern. Insofern wird sich der erwartete Mittelzufluss, aufgrund weiterer HCRx-Zahlungen, zwischen 50,0 Mio. Euro und 55,0 Mio. Euro bewegen. Das entspricht einem durchschnittlichen Mittelzufluss pro Monat von 4,2 Mio. Euro bis 4,6 Mio. Euro (2024: 1,2 Mio. Euro Mittelabfluss).

Heidelberg Pharma geht für die nächsten Jahre davon aus, dass die Aufwendungen die Erträge zusammengenommen übersteigen werden.

Auf Basis der aktuellen Planung und unter Berücksichtigung weiterer, erwarteter Zahlungen über 90,0 Mio. USD (abzüglich Transaktionskosten) durch HealthCare Royalty, ist der Konzern gemäß interner Planung bis ins Jahr 2027 finanziert.

Heidelberg Pharma ist überzeugt, mit ihren ADC-Technologien zielgerichtete und hochwirksame Therapien für die Krebsbehandlung zu entwickeln. Insbesondere die patentierte und proprietäre ATAC-Plattform auf Basis des Pilzgiftes Amanitin hat einen einzigartigen Wirkmechanismus, der von hohem medizinischem Nutzen sein könnte.

Kernelemente der Strategie sind dabei der Ausbau der eigenen Projektpipeline, die Entwicklung der Pipelineprojekte bis zum klinischen „Proof-of-Concept“, die Anbahnung von weiteren Forschungs-/Optionsverträgen und deren Erweiterung auf langfristige Lizenzvereinbarungen sowie die Verbreiterung der Technologiebasis.

Einladung zur Bilanzpressekonferenz

Heidelberg Pharma wird am Montag, den 24. März 2025 um 14:00 Uhr MEZ einen Audio-Webcast für Pressevertreter, Analysten und Investoren in englischer Sprache abhalten. Bitte registrieren Sie sich 10 Minuten vorab unter folgendem Link:

https://us06web.zoom.us/webinar/register/WN_OaABfrvfQBiPcMbj8Wmx7w

Sie erhalten per E-Mail Ihre Registrierungsbestätigung, die den Link zur Teilnahme am Audio-Webcast sowie Einwahldaten für die Teilnahme per Telefon enthält. Bitte beachten Sie, dass das Stellen von mündlichen und schriftlichen Fragen nur bei Online-Teilnahme möglich ist.

Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzern

1) Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 30. November
2) Eigenkapital / Bilanzsumme
3) Inklusive Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben.

Der Geschäftsbericht einschließlich des gemäß den International Financial Reporting Standards (IFRS) aufgestellten Konzernabschlusses wurde unter https://heidelberg-pharma.com/de/presse-investoren/mitteilungen-und-berichte/finanzberichte veröffentlicht.

Über Heidelberg Pharma
Heidelberg Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das an einem neuen Behandlungsansatz in der Onkologie arbeitet und auf der Basis der eigenen ADC-Technologien neuartige Arzneimittel für die gezielte und hochwirksame Krebsbehandlung entwickelt. ADCs sind Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die die Spezifität von Antikörpern mit der Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um Krebs zu bekämpfen. Ausgewählte Antikörper werden mit verschiedenen Wirkstoffen beladen und transportieren sie in die erkrankten Zellen. Das Toxin kann dort seine Wirkung entfalten und die Zelle töten.

Heidelberg Pharma verwendet mehrere Beladungswirkstoffe und hat eine ADC-Toolbox aufgebaut, die über vielfältige Wege Tumorresistenzen überwindet und über verschiedene Antikörper unterschiedliche Krebsarten adressiert. Das Ziel ist die Entwicklung von zielgerichteten und hochwirksamen ADCs zur Behandlung einer Vielzahl von bösartigen hämatologischen und soliden Tumoren.

Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma den Wirkstoff Amanitin aus dem grünen Knollenblätterpilz für den Einsatz in der Krebstherapie. Der biologische Wirkmechanismus des Toxins stellt einen neuen therapeutischen Ansatz dar und wird als Wirkstoff in der auf Amanitin basierenden ADC-Technologie, der sogenannten ATAC-Technologie eingesetzt.

Das Unternehmen hat seinen Sitz in Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com

ATAC^® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH.

ITAC™, ETAC™ sind Markenanmeldungen der Heidelberg Pharma Research GmbH.

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa „schätzt", „glaubt", „erwartet", „könnte", „wird", „sollte", „zukünftig", „möglich" oder ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebs, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.