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EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014 FDA erteilt Zulassung für Eylea®1)- Biosimilar FYB203/AHZANTIVE®2) (Aflibercept-mrbb) Planegg-Martinsried, Deutschland, 28. Juni 2024 – Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon“) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") geben bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration ("FDA") heute die Zulassung für FYB203/AHZANTIVE® (Aflibercept-mrbb), einem Biosimilar für Eylea®, erteilt hat. FYB203/AHZANTIVE® wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DME), der diabetischen Retinopathie (DR) und dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen. Die Zulassung für FYB203/AHZANTIVE® basiert auf einer eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB203/AHZANTIVE® die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Eylea® bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD). 1) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc. Kontakt: Telefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110 Haftungsausschluss Formycon gibt keine Zusicherung ab und wird keine Zusicherung machen, dass eine vorausschauende Aussage erreicht wird oder sich als richtig erweisen wird. Die tatsächliche zukünftige Geschäfts-, Finanz- und Ertragslage und Aussichten können sich erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen projizierten oder prognostizierten unterscheiden. Vorbehaltlich anwendbarer gesetzlicher Vorschriften beabsichtigen weder Formycon noch andere Personen, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Bekanntmachung zu aktualisieren, zu prüfen, zu überarbeiten oder an tatsächliche Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen, ob aufgrund der Tatsache, dass neue Informationen vorliegen, in der Zukunft neue Entwicklungen eintreten oder aus einem sonstigen Grund, noch übernehmen sie eine derartige Verpflichtung.
Ende der Insiderinformation
28.06.2024 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. |
| Sprache: | Deutsch |
| Unternehmen: | Formycon AG |
| Fraunhoferstraße 15 | |
| 82152 Planegg-Martinsried | |
| Deutschland | |
| Telefon: | 089 864667 100 |
| Fax: | 089 864667 110 |
| Internet: | www.formycon.com |
| ISIN: | DE000A1EWVY8 |
| WKN: | A1EWVY |
| Indizes: | Scale 30 |
| Börsen: | Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale), Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange |
| EQS News ID: | 1936195 |
| Ende der Mitteilung | EQS News-Service |
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1936195 28.06.2024 CET/CEST
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