Pressemitteilung // 13. August 2025
 

Formycon bestätigt Jahresprognose nach planmäßiger Geschäftsentwicklung und hebt Working Capital an

• Halbjahreszahlen im Rahmen der Erwartungen – Prognose für das Geschäftsjahr 2025 bestätigt
• Prognostiziertes Working Capital aufgrund erfolgreicher Platzierung einer überzeichneten 70 Mio. € Unternehmensanleihe angehoben
• Starkes zweites Halbjahr erwartet: Zunehmende Etablierung von FYB202 und Verpartnerung von FYB206 als zentrale Werttreiber für Geschäftsjahr 2025
• FYB206: Patientenrekrutierung in Phase-I-Studie erfolgreich abgeschlossen – optimiertes Studiendesign unterstreicht Führungsrolle im globalen Wettbewerb um ein Keytruda^®1-Biosimilar
• Einladung zur heutigen Telefonkonferenz um 15:00 Uhr (MESZ)

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) berichtet heute über die Geschäftsentwicklung und die Finanzergebnisse des Konzerns für das erste Halbjahr 2025. Das Unternehmen setzte seine operativen Aktivitäten zielgerichtet fort und erreichte in den Biosimilar-Projekten bedeutende Fortschritte. Das erste Halbjahr war geprägt von vielen positiven operativen Meilensteinen, wegweisenden regulatorischen Optimierungen, neuen Produkteinführungen, dem weiteren Ausbau internationaler Kommerzialisierungspartnerschaften und der erfolgreichen Platzierung einer Unternehmensanleihe.

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, kommentierte: „Unsere Halbjahreszahlen entsprechen unseren Erwartungen und spiegeln strukturelle Effekte wider, die bereits bei der Erstellung unserer Jahresprognose berücksichtigt wurden. Dabei stärken die positiven Entwicklungen der letzten Wochen und Monate unsere Erwartungen für eine starke und sehr dynamische zweite Jahreshälfte – insbesondere durch die weitere Etablierung von FYB202 sowie potenzielle Verpartnerungen für FYB206. Beide Programme sind hervorragend positioniert, um im weiteren Jahresverlauf und insbesondere im vierten Quartal maßgeblich zur Erreichung unserer Ziele beizutragen. Unsere Prognose für 2025 bleibt daher im Wesentlichen unverändert. Mit der deutlich überzeichneten Emission unserer ersten Unternehmensanleihe haben wir unsere finanzielle Flexibilität gestärkt und heben dadurch die Prognose des Working Capitals entsprechend an. Damit sind wir operativ wie strategisch solide aufgestellt für nachhaltiges Unternehmenswachstum.“

Konzernumsatz und Ergebnisentwicklung planmäßig – Prognose für 2025 bestätigt und Working Capital angehoben

Im ersten Halbjahr 2025 erzielte der Formycon-Konzern Umsatzerlöse in Höhe von rund 9,0 Mio. € (H1/2024: 26,9 Mio. €). Der erwartete Rückgang gegenüber dem Vorjahr spiegelt insbesondere eine projektbedingte Übergangsphase und veränderte Erlösstruktur wider: Während im Vorjahreszeitraum umfangreiche Meilensteinzahlungen aus der FYB202-Verpartnerung verbucht werden konnten, entfielen vergleichbare Einmalerlöse im abgelaufenen Halbjahr. Ebenso gingen die Erstattungen verrechenbarer Entwicklungsleistungen für FYB201 und FYB203 infolge des fortgeschrittenen Projektstatus wie prognostiziert zurück. Neu hinzukommende Umsätze aus der Umsatzbeteiligung bei FYB202 konnten diesen Rückgang vorübergehend noch nicht kompensieren. Formycon erwartet jedoch eine starke und sehr dynamische zweite Jahreshälfte durch den angestrebten Abschluss erster Lizenz-partnerschaften für FYB206 und durch die weitere Etablierung von FYB202. Dies gilt insbesondere für das vierte Quartal 2025.

Das Stelara^®2-Biosimilar FYB202/Otulfi^®3 startete zum Ende des ersten Quartals in die kommerzielle Vermarktung durch den Partner Fresenius Kabi. In den USA wird das Produkt überwiegend im Pharmacy-Benefit-Kanal vertrieben. Die Markterschließung befindet sich noch in der Anfangsphase und wird sich schrittweise über weitere Vertragsabschlüsse aufbauen und im Anschluss zusätzliche Marktimpulse generieren. In Europa wurde FYB202 im März in mehreren Ländern eingeführt. Seit dem dritten Quartal wird das Produkt zudem unter dem Handelsnamen Fymskina^®4 durch Ratiopharm semi-exklusiv in Deutschland vermarktet. Die Umsatzerlöse aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung von FYB202 beliefen sich auf 1,7 Mio. € (H1/2024: 0 €). Entsprechend der fortschreitenden Markterschließung rechnet Formycon mit einem signifikanten Umsatzbeitrag aus FYB202.

Beim Ranibizumab-Biosimilar FYB201 hat sich der Vermarktungspartner Sandoz im ersten Quartal für eine temporäre Vermarktungspause in den USA entschieden. Marktbedingte Anpassungen der Preisstruktur wirkten sich ebenfalls dämpfend auf die Ergebnisbeiträge aus. Diese strukturellen Veränderungen wurden bereits in der Jahresprognose berücksichtigt, sodass die Geschäftsentwicklung im ersten Halbjahr im Rahmen der Erwartungen lag. Die Umsatzerlöse aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung von FYB201 beliefen sich auf 0,8 Mio. € (H1/2024: 3,8 Mio. €). In den weiteren 21 Märkten außerhalb der USA, darunter Europa und die MENA-Region, wurde FYB201 weiterhin erfolgreich vertrieben. Im zweiten Halbjahr wird mit zusätzlicher Marktdynamik gerechnet, insbesondere durch die Einführung der Fertigspritze in mehreren europäischen Ländern. Diese soll das Produktangebot erweitern und die Marktdurchdringung gezielt stärken. Die Wiederaufnahme der US-Vermarktung ist für die erste Hälfte des Jahres 2026 vorgesehen.

Insgesamt geht Formycon weiterhin von einem Gesamtjahresumsatz von 55,0 – 65,0 Mio. € aus, basierend auf der Erwartung, dass die Umsätze aus der Erfolgsbeteiligung bei FYB202 im zweiten Halbjahr und insbesondere im vierten Quartal deutlich gesteigert werden können. Weiter sollen Lizenzierungsaktivitäten bei FYB206 für das zweite Halbjahr hinsichtlich der Umsatzrealisierung eine maßgebliche Rolle spielen.

Das Konzern-Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) belief sich im ersten Halbjahr 2025 auf -17,9 Mio. € (H1/2024: -16,9 Mio. €). Die Entwicklung liegt im Rahmen der Finanzplanung und reflektiert im Wesentlichen die rückläufigen Umsatzerlöse. Gleichzeitig begann mit der erfolgreichen Zulassung von FYB202 im vierten Quartal des Vorjahres die planmäßige Abschreibung des hier aktivierten immateriellen Vermögenswerts, was zu zusätzlichen nicht EBITDA-relevanten Umsatzkosten in Höhe von ca. 12,5 Mio. € führte. Aufgrund der Aktivierung der anfallenden Entwicklungskosten für FYB206 fließen diese Investitionen nicht in die Gewinn- und Verlustrechnung ein.

Auf Basis der erwarteten Steigerung der Umsatzerlöse im zweiten Halbjahr prognostiziert Formycon für das Gesamtjahr 2025 weiterhin ein EBITDA im Korridor zwischen -20,0 Mio. € und -10,0 Mio. €.

Das bereinigte (adjusted) EBITDA belief sich auf -19,2 Mio. € (H1/2024: -2,1 Mio. €) und enthält den Ergebnisbeitrag aus der 50%-Beteiligung an der Bioeq AG. Das At Equity-Ergebnis der Bioeq AG lag im Berichtszeitraum bei -1,2 Mio. € (H1/2024: +14,8 Mio. €) und reflektiert die vorübergehende Vermarktungspause für FYB201 in den USA sowie marktbedingte Anpassungen der Preisstruktur. Die Prognose für das bereinigte (adjusted) EBITDA zwischen -20,0 Mio. € und -10,0 Mio. € bleibt unverändert.

Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns betrug zum Stichtag 30. Juni 2025 rund 17,0 Mio. € (31. Dezember 2024: 55,1 Mio. €). Der Rückgang gegenüber dem Vorjahreswert ist im Wesentlichen auf die im Februar 2024 realisierte Kapitalerhöhung über 83 Mio. € sowie projektbedingte Zahlungsverschiebungen zurückzuführen. Hinzu kommt, dass der Mittelzufluss aus der im Juli 2025 erfolgreich platzierten Unternehmensanleihe in Höhe von 70 Mio. € erst nach dem Stichtag erfolgte und daher noch nicht in den Bilanzkennzahlen zum 30. Juni berücksichtigt ist. Deshalb erhöht Formycon die Prognose des Working Capitals für das Jahr 2025 von ursprünglich 25,0 Mio. € bis 35,0 Mio. € auf 55,0 Mio. € bis 65,0 Mio. €.

Mit Abschluss der Transaktion und dem damit verbundenen Liquiditätszufluss ist die Finanzierung der laufenden Entwicklungsaktivitäten für das bestehende Portfolio und der operative Geschäftsbetrieb gesichert. Formycon strebt eine nachhaltige und mittelfristig EBITDA-profitable Unternehmensentwicklung an und geht davon aus, dass ein positives EBITDA-Ergebnis idealerweise bereits im Jahr 2026, spätestens jedoch im Geschäftsjahr 2027 erreicht werden kann.

Starkes operatives erstes Halbjahr mit wegweisenden regulatorischen Erfolgen

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: „Im ersten Halbjahr haben wir unsere Wachstumsstrategie konsequent vorangetrieben und zentrale Meilensteine erreicht. Mit FYB202 hat unser zweites Biosimilar die internationale Vermarktung gestartet; die Markterschließung in den USA und Europa befindet sich noch in einer frühen, aber stetig fortschreitenden Phase. Auch die Entwicklung von FYB206 verläuft sehr erfreulich: Der erfolgreiche Abschluss der Patientenrekrutierung in der Phase-I-Studie bestätigt die Effektivität unseres innovativen, schlanken Studiendesigns und wird dazu beitragen, unsere Biosimilar-Projekte schneller und kostengünstiger zu entwickeln.
Diversifizierung ist der Schlüssel für nachhaltigen Erfolg und Stabilität in einem dynamischen Marktumfeld. In den vergangenen Monaten haben wir verstärkt Impulse in dieser Richtung gesetzt. Durch die gezielte Expansion in wachstumsstarke Schwellenmärkte, ein breites Partnernetzwerk von regionalen Vermarktungsspezialisten und ein strategisch ausbalanciertes, reifendes Portfolio, schaffen wir heute die Basis für morgen. Dank unserer umfangreichen Biosimilar-Erfahrung, kombiniert mit KI-gestützter Entwicklung und zunehmend verbesserten regulatorischen Rahmenbedingungen, optimieren wir Ressourcen und Prozesse und sind schlank und effizient positioniert für die zahlreichen Opportunitäten im Wachstumssegment Biosimilars.“

Gleich zu Beginn des Jahres erhielt das Eylea^®5-Biosimilar FYB203 die EU-Zulassung unter dem Markennamen AHZANTIVE^®6 und Baiama^®7, gefolgt von der Genehmigung durch die britische Arzneimittelbehörde MHRA. Klinge Biopharma, Inhaberin der globalen Vermarktungsrechte, schloss Kommerzialisierungspartnerschaften mit Teva (Europa), Lotus Pharmaceutical (Asien-Pazifik) und Valorum Biologics (USA/Kanada). Formycon wird in diesem Rahmen die Koordination der Lieferkette und die Marktversorgung verantworten.

Zum Jahresauftakt erhielt das Stelara^®-Biosimilar FYB202 Zulassungen in Kanada und Großbritannien. Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi startete Ende Februar den US-Launch, gefolgt von Markteinführungen in mehreren europäischen Ländern. Im April erteilte die US-Arzneimittelbehörde den Status der Austauschbarkeit (Interchangeability), der die Substitution in Apotheken erleichtert. Im Mai folgten die Einführung in Kanada sowie die Vergabe eines permanenten Abrechnungscodes in den USA zur Sicherstellung der Erstattungsfähigkeit. Im Juni schloss Formycon zudem eine Vereinbarung mit der Teva-Tochter Ratiopharm für die Zweitvermarktung in Deutschland.

Auf Basis positiver FDA-Rückmeldungen entschied Formycon im Februar 2025, für den Keytruda^®-Biosimilar-Kandidaten FYB206 auf eine Phase-III-Studie zu verzichten, da die therapeutische Vergleichbarkeit durch umfassende analytische Daten und eine laufende Phase-I-Pharmakokinetik-Studie belegt werden kann. Diese Anpassung beschleunigt die Entwicklung erheblich und reduziert die erwarteten Investitionen um über 75 Mio. €. Die Patientenrekrutierung für die Studie wurde im Juli abgeschlossen; erste Teilnehmende haben bereits alle 17 Therapiezyklen absolviert. Ergebnisse zum primären Endpunkt werden im ersten Quartal 2026 erwartet.

FYB201 (Lucentis^®8-Biosimilar) ist inzwischen in 21 Ländern zugelassen. Im ersten Halbjahr 2025 wurde die weltweite Präsenz von FYB201 durch zusätzliche Zulassungen erweitert, darunter Brasilien als größtem Markt Südamerikas. Die Einführung durch den regionalen Partner Biomm ist dort für das vierte Quartal geplant. Weitere Zulassungen erfolgten in Peru, El Salvador, Honduras und der Dominikanischen Republik. Zudem wurde mit Bio Usawa eine exklusive Vermarktungsvereinbarung für Subsahara-Afrika abgeschlossen. Die Einführung einer Fertigspritze in Europa im zweiten Halbjahr soll die Marktdurchdringung in der Region weiter erhöhen.

Formycon treibt neben den fortgeschrittenen Biosimilar-Programmen auch die jüngere Produktpipeline weiter voran. Die Kandidaten FYB208, FYB209 und FYB210 befinden sich in frühen Entwicklungsphasen. Für FYB208 ist noch in diesem Jahr der Übergang in die klinische Phase geplant.

Erfolgreiche Fremdkapitalmaßnahme unterstreicht Attraktivität des Biosimilar-Geschäfts

Zur Finanzierung der Wachstumsstrategie und Erweiterung der Investorenbasis emittierte Formycon im Juni 2025 erstmals eine Unternehmensanleihe, die aufgrund hoher Nachfrage von 50,0 Mio. € auf 70,0 Mio. € aufgestockt wurde. Die vierjährige, variabel verzinste Anleihe wurde bei institutionellen und privaten Investoren im In- und Ausland platziert. Die Nettoerlöse fließen überwiegend in die Weiterentwicklung der Biosimilar-Pipeline und die Skalierung der kommerziellen Aktivitäten.

Die wichtigsten finanziellen Steuerungskennzahlen im Überblick in Mio. €

Den vollständigen Halbjahresbericht 2025 finden Sie auf der Formycon-Website unter Publikationen - Formycon AG

Telefonkonferenz und Einwahldaten

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens und die wichtigsten Finanzkennzahlen im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern. Der Earnings-Call, der live im Internet übertragen wird, findet am 13. August 2025 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter:

https://webcast.meetyoo.de/reg/F0udEyLuS7H5

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit individuellen Einwahldaten.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu erreichen:  

https://www.webcast-eqs.com/formycon-2025-h1

Nach der Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon-Website unter: https://www.formycon.com/investoren/publikationen/ abrufbar.

1) Keytruda^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA
2) Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
3) Otulfi^® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
4) Fymskina^® ist eine eingetragene Marke der Formycon AG
5) Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
6) AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
7) Baiama^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
8) Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: +49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.