Pressemitteilung // 20. Januar 2025

Formycon erhält EU-Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea^®, unter den Markennamen AHZANTIVE^® und Baiama^®

• FYB203 (Aflibercept) zur Behandlung von neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) sowie mehreren weiteren schweren Netzhauterkrankungen zugelassen
• AHZANTIVE^® und Baiama^® bieten Patienten, die mit Eylea^® behandelt werden, eine weitere hochwertige Behandlungsoption
• Teva Pharmaceuticals wird FYB203^{in weiten Teilen Europas semi-exklusiv unter dem Namen AHZANTIVE® vermarkten}

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH („Klinge“) geben gemeinsam bekannt, dass die Europäische Kommission die zentrale Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea^®¹, unter den Markennamen AHZANTIVE^®2 und Baiama^®3 erteilt hat. Die Zulassung umfasst die Behandlung von neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und weiteren schweren Netzhauterkrankungen wie diabetischem Makulaödem (DMÖ), myoper choroidaler Neovaskularisation (mCNV) und Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVV). Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom November 2024 und erstreckt sich auf alle Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, erklärte: „Die EU-Zulassung von FYB203, unserem Biosimilar für Eylea^® markiert einen weiteren Meilenstein für Formycon und basiert auf der Expertise und dem Engagement unseres gesamten Teams. Als unser zweites ophthalmologisches Biosimilar erweitert FYB203 die therapeutischen Möglichkeiten für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen erheblich. Mit AHZANTIVE^® und Baiama^® schaffen wir breiteren Zugang zu hochwertigen und bezahlbaren Therapien, die nachhaltig zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten beitragen.“

Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist und dadurch die Sehfähigkeit beeinträchtigt. Im Jahr 2023 erreichte das Referenzprodukt Eylea^® einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden US-Dollar⁴, was die Bedeutung und den Bedarf an einer erschwinglichen Alternative wie FYB203 unterstreicht.

Mitte Januar 2025 hatten Formycon und Teva Pharmaceuticals International GmbH (Teva) eine Lizenzvereinbarung für die semi-exklusive Vermarktung von FYB203 in weiten Teilen Europas und in Israel abgeschlossen. Parallel dazu hat Formycon eine Vereinbarung mit Teva für die Produktlieferung abgeschlossen. Bereits im Juni 2024 war FYB203 von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassen worden.

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1) Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
3) Baiama^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
4) https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa, den USA und der MENA-Region auf dem Markt. Zwei weitere Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA und der EMA zugelassen; FYB202 ist auch in Kanada und in Großbritannien zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

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