Pressemitteilung // 25. Februar 2025
 

Formycon erhält Zulassung in Großbritannien für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea^®, unter dem Markennamen AHZANTIVE^®

• FYB203 (Aflibercept) in Großbritannien zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) sowie weiterer schwerer Netzhauterkrankungen zugelassen
• Britische Marktzulassung folgt auf erfolgreiche Zulassungen für FYB203 durch die FDA und die Europäische Kommission
• Teva Pharmaceuticals übernimmt die Vermarktung von FYB203 / AHZANTIVE^® in wichtigen europäischen Märkten, einschließlich des Vereinigten Königreichs

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH („Klinge“) geben gemeinsam bekannt, dass die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) die Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea^®1, unter dem Markennamen AHZANTIVE^®2 erteilt hat. Die Zulassung umfasst die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und weiteren schweren Netzhauterkrankungen, wie dem diabetischen Makulaödem (DME), myoper choroidaler Neovaskularisation (CNV) und Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO).

„Mit der Zulassung von FYB203, unserem zweiten ophthalmologischen Biosimilar im Vereinigten Königreich, machen wir einen weiteren wichtigen Schritt, um essenzielle Behandlungen für Netzhauterkrankungen einem breiteren Patientenkreis zugänglich zu machen“, erklärte Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG. „Neben Ongavia^®3, unserem erfolgreichen Ranibizumab-Biosimilar im britischen Markt, bietet AHZANTIVE^® eine neue, kosteneffiziente Therapieoption für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen – unterstützt durch unseren starken Partner Teva.“

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) erteilte die Zulassung für FYB203 bereits im Juni 2024, gefolgt von der Zulassung durch die Europäische Kommission im Januar 2025.

Kürzlich hatten Formycon und Teva Pharmaceuticals International GmbH (Teva) eine Partnerschaft für die semi-exklusive Vermarktung von FYB203 in weiten Teilen Europas, einschließlich Großbritannien, und in Israel bekanntgegeben. Gleichzeitig unterzeichnete Formycon eine Vereinbarung mit Teva über die Produktlieferung. Teva vermarktet bereits Formycons Ranibizumab-Biosimilar FYB201 (Ongavia^®) im Vereinigten Königreich und kann dabei auf eine etablierte kommerzielle Infrastruktur sowie bewährte Vertriebskanäle im Bereich der Augenheilkunde zurückgreifen.

Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist und dadurch die Sehfähigkeit beeinträchtigt.

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1) Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
3) Ongavia^® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa, den USA, in Kanada und Teilen der MENA-Region auf dem Markt. Zwei weitere Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen; FYB202 ist darüber hinaus in Kanada zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte

Über Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein weltweit führendes pharmazeutisches Unternehmen, das sein Know-how im Bereich der Generika nutzt und Innovationen vorantreibt, um die Erforschung, Bereitstellung und Weiterentwicklung moderner Medizin zu forcieren. Seit über 120 Jahren setzt sich Teva unermüdlich für die Verbesserung der Gesundheit ein. Heute ermöglicht das globale Kompetenznetzwerk des Unternehmens seinen rund 37.000 Mitarbeitern in 58 Märkten, die Grenzen wissenschaftlicher Innovationen zu verbreitern und qualitativ hochwertige Arzneimittel bereitzustellen, um die Gesundheit von Millionen von Patienten jeden Tag zu verbessern. Erfahren Sie mehr unter www.tevapharm.com.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

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