Pressemitteilung // 27. April 2021

Formycon erhält Zusage zu vorzeitigem Maßnahmenbeginn für COVID-19-Medikament FYB207 im Rahmen einer Förderung des Bayerischen Staatsministeriums für Wirtschaft, Landesentwicklung und Energie (StMWi)

- Berücksichtigung von FYB207 im Förderaufruf "BayTherapie2020"

- Förderprojekt umfasst Entwicklungsaktivitäten von FYB207 bis zum Abschluss der klinischen Phase IIa

- Beantragte Fördersumme beträgt etwa 11 Millionen Euro

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute die Zustimmung zum vorzeitigen Maßnahmenbeginn für ihr COVID-19-Medikament (FYB207) durch den zuständigen Projektträger im Rahmen einer Förderung des Bayerischen Staatsministeriums für Wirtschaft, Landesentwicklung und Energie (StMWi) bekanntgegeben. Die beantragte Förderung soll die weitere Entwicklung von FYB207 bis zum Abschluss der klinischen Phase IIa unterstützen und hat ein Volumen von etwa 11 Millionen Euro. Die genaue Fördersumme wird mit Erhalt des formalen Bewilligungsbescheids festgelegt.

Der vorzeitige Maßnahmenbeginn ermöglicht Formycon die planmäßige Umsetzung der präklinischen Entwicklungsaktivitäten sowie die Herstellung des Prüfprodukts unter GMP-Bedingungen vor der Erteilung des finalen Bewilligungsbescheids. Die Überführung von FYB207 in die klinische Testung der Phasen I/IIa soll im vierten Quartal 2021 erfolgen.

Im Rahmen der bayerischen Therapiestrategie zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie hat der Freistaat Bayern mit dem Förderaufruf "BayTherapie 2020" und der Bereitstellung von insgesamt bis zu 50 Millionen Euro die Voraussetzungen geschaffen, um Entwicklungs- und Innovationsvorhaben zu fördern, die das Ziel verfolgen, neue Therapieoptionen zur Behandlung der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 induzierten Infektionserkrankung zu erschließen.

SARS-CoV-2 und andere Coronaviren nutzen das Protein ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als Eintrittspforte für Infektionen der Atemwege. Formycon hat daher das humane ACE2-Protein mit Hilfe von computergestütztem Strukturdesign an den konstanten Teil des humanen Immunglobulins G4 (IgG4) fusioniert und mit FYB207 einen sehr effektiven SARS-CoV-2-Blocker geschaffen, der die Zellinfektion in vitro vollständig verhindert.

Im Vergleich zu Impfstoffen und therapeutischen Antikörpern ist das ACE2-IgG4-Fc Fusionsprotein maximal gegen das Entkommen des Virus durch Mutation geschützt. Das für Coronaviren beschriebene Risiko einer Infektionsverstärkung durch Impfstoffe und IgG1-Antikörper wird durch die Verwendung des IgG4-Anteils in der Fusion minimiert. FYB207 besitzt außerdem eine inhärente enzymatische Aktivität, die Patienten möglicherweise zusätzlichen Schutz für die Lunge und das Herz-Kreislauf-System bieten kann. Darüber hinaus kann FYB207 potenziell bei allen Coronaviren eingesetzt werden, die ACE2 als Eintrittspforte nutzen.

Erst kürzlich veröffentlichte die Formycon AG gemeinsam mit ihren akademischen Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der Technischen Universität München, neue Ergebnisse zur in-vitro-Neutralisierung von SARS-CoV-2-Varianten durch Formycons COVID-19-Medikament FYB207. Diese zeigten, dass FYB207 gegen die als besonders ansteckend geltende B.1.1.7 Mutante des Virus eine sogar noch stärkere Wirkung entfaltet als gegen frühere Varianten.

"Wir freuen uns über die Erteilung des vorzeitigen Maßnahmenbeginns für unseren Förderantrag durch den zuständigen Projektträger im Rahmen einer Förderung des Bayerischen Staatsministeriums für Wirtschaft, Landesentwicklung und Energie. Unser Projekt hat sich in einem sehr kompetitiven Verfahren durchgesetzt und neben der damit verbundenen wissenschaftlichen und technologischen Würdigung unseres Entwicklungsansatzes durch renommierte Gutachter, ist die Unterstützung durch öffentliche Fördergelder ein zentraler Bestandteil der Projektfinanzierung. Wir wollen mit FYB207 eine wichtige Behandlungsoption für COVID-19-Patienten schaffen, die Leben rettet. Gleichzeitig wollen wir auch zur Vorsorge gegen Ausbrüche neuer Coronaviren in der Zukunft beitragen", kommentiert Formycon CFO Dr. Nicolas Combé.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung eines COVID-19-Fusionsproteins.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.