EQS-News: Formycon AG
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Pressemitteilung // 29. September 2023 Formycon und Fresenius Kabi geben Annahme des Zulassungsantrags durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für FYB202, einen Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten, bekannt München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi haben heute bekanntgegeben, dass der Zulassungsantrag für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1,als Marketing Authorization Application („MAA“) bei der European Medicines Agency („EMA“) zur Prüfung angenommen wurde. Bei FYB202 handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt wird. Das Referenzarzneimittel Stelara® ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte), Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa und psoriatischer Arthritis zugelassen. „Wir sind sehr stolz, mit FYB202 den nun dritten Biosimilar-Kandidaten unserer Pipeline auf den regulatorischen Weg zur Zulassung gebracht zu haben. Mit der Annahme des Zulassungsantrags durch die EMA kommen wir unserem Ziel, Patienten mit chronischen, immunvermittelten Entzündungserkrankungen in Europa erweiterten Zugang zu wichtigen und qualitativ hochwertigen Biosimilar-Therapieoptionen zu bieten, einen Schritt näher, kommentierte Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG. „Der heutige Tag markiert einen weiteren Meilenstein auf unserem Weg zu einer Verbesserung des Zugangs in der Gesundheitsversorgung und der Bereitstellung hochwertiger sowie erschwinglicher Behandlungsmöglichkeiten für Patienten in ganz Europa. Die Annahme des Zulassungsantrags des Biosimilar-Kandidaten FYB202 ist ein Beleg für das Engagement und die Fachkompetenz unserer Teams und für die Wachstumsstrategie „Vision 2026“ des Unternehmens. Wir bei Fresenius Kabi glauben an die Kraft von Biosimilars, die Patientenversorgung zu verändern und zur Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme beizutragen, sagte Dr. Michael Schönhofen, Präsident von Fresenius Kabi Biopharma. Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für den Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten FYB202 abgeschlossen, wonach FYB202 nach erfolgreicher Zulassung durch Fresenius Kabi in den globalen Schlüsselmärkten vermarket werden soll. 1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & JohnsonÜber Formycon: Über Fresenius Kabi: Über Biosimilars: Kontakt: Disclaimer:
29.09.2023 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG. |
Sprache: | Deutsch |
Unternehmen: | Formycon AG |
Fraunhoferstraße 15 | |
82152 Planegg-Martinsried | |
Deutschland | |
Telefon: | 089 864667 100 |
Fax: | 089 864667 110 |
Internet: | www.formycon.com |
ISIN: | DE000A1EWVY8 |
WKN: | A1EWVY |
Indizes: | Scale 30 |
Börsen: | Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale), Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange |
EQS News ID: | 1737455 |
Ende der Mitteilung | EQS News-Service |
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1737455 29.09.2023 CET/CEST
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