Pressemitteilung // 30. November 2023
 

Formycon und Fresenius Kabi geben die Annahme des Zulassungsantrags für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara® (Ustekinumab), durch die FDA bekannt

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi haben heute bekanntgegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag (Biologics License Application) für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara^®1 angenommen hat.

Bei FYB202 handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt wird. Das Referenzarzneimittel Stelara^® ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte), Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa und psoriatischer Arthritis zugelassen.

“Die Annahme des Zulassungsantrags unseres Stelara^® Biosimilar-Kandidaten FYB202 durch die FDA unterstreicht die besondere Expertise von #TeamFormycon. Nachdem die Annahme durch die EMA bereits Ende September erfolgt ist, haben wir hiermit einen weiteren wichtigen Schritt erreicht, um für Patienten mit schweren Entzündungserkrankungen eine hochwertige, sichere und bezahlbare Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen. Bei allen wichtigen Meilensteinen, die wir uns für 2023 gesetzt haben, liegen wir damit genau im Plan”, sagt Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza.

“Die heutige Annahme des Zulassungsantrags unterstreicht das konsequente Engagement von Fresenius Kabi und Formycon, um den Zugang von Patienten zu hochwertigen Biopharmazeutika weltweit zu verbessern und den Ustekinumab-Biosimilar-Kandidaten FYB202 den Patienten und Gesundheitsdienstleistern in den USA einen Schritt näher zu bringen. Im Einklang mit unserer Vision 2026 setzen wir uns intensiv dafür ein, Gesundheitslösungen zum Wohle der Patienten voranzutreiben und unser Portfolio im Bereich der Immunologie und Onkologie weiter auszubauen", sagt Dr. Michael Schönhofen, Präsident Biopharmaceuticals Fresenius Kabi

¹⁾Stelara® is a registered trademark of Johnson & Johnson

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.

Über Fresenius Kabi:
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern, der auf lebensrettende Arzneimittel und Technologien für Infusionen, Transfusionen und klinische Ernährung spezialisiert ist. Die Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens werden für die Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt. Das Produktportfolio umfasst eine Reihe von hochkomplexen Biopharmazeutika, klinische Ernährung, Medizintechnik und generische I.V.-Arzneimittel. Im Bereich der Biopharmazeutika fokussiert sich Fresenius Kabi unter anderem auf Biosimilar-Arzneimittel mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Onkologie. Im Bereich klinischer Ernährung bietet Fresenius Kabi eine große Auswahl an enteralen und parenteralen Ernährungsprodukten sowie im Bereich der Medizintechnik unter anderem lebenswichtige Einwegprodukte, Infusionspumpen, Apheresegeräte und Zelltherapiegeräte an. Mit dem Unternehmensleitbild „Caring for Life“ gibt Fresenius Kabi lebenswichtige Medikamente und Technologien in die Hände von Menschen, die Patienten helfen und die besten Antworten auf ihre Herausforderungen finden. Mit der „Vision 2026“ will das Unternehmen die Effizienz in der Therapie und Versorgung von Patienten steigern und den Zugang zu einer hochwertigen Gesundheitsversorgung weltweit verbessern. Fresenius Kabi hat den Anspruch, in seinen Produktsegmenten weltweit führend zu sein - zum Wohle der Patienten, der Kunden und der Stakeholder des Unternehmens. Weitere Informationen finden Sie unter www.fresenius-kabi.com.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations and Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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