Berlin und Würzburg, 29. Oktober 2024 – Das National Cancer Institute (NCI) und das National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), zwei angesehene Forschungsorganisationen der US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH), haben eine klinische Studie mit 77 Patienten gestartet, um zu prüfen, ob Pentixapharms neuer radioaktiver Tracer PentixaFor ([68Ga]Ga-PentixaFor) die Diagnose von funktionellen Nebennierentumoren erleichtert. Der erste Patient wurde dazu jüngst mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) gescannt.

Die von der FDA unterstützte und in den USA durchgeführte investigator-initiierte Phase-II-Studie, geleitet von Dr. Liza Lindenberg und Prof. Dr. Peter Choyke (Clinical Trial Nummer: NCT06246357), untersucht die Leistungsfähigkeit von PentixaFor bei der Subtypisierung von hormonsezernierenden Adenomen bei Personen mit primärem Hyperaldosteronismus (PA) oder Hyperkortisolismus (Cushing-Syndrom). Der erste Patient wurde kürzlich untersucht.

Primärer Hyperaldosteronismus gehört zu den häufigsten Ursachen von sekundärem Bluthochdruck, einer Erkrankung, die allein in den USA Millionen von Patienten betrifft. In einigen Subtypen kann PA vollständig durch einen kurzen chirurgischen Eingriff geheilt werden, daher ist es wichtig, ein zuverlässiges Instrument für eine genaue Subtypisierung zu finden. Es könnte potenziell für einen großen Teil der Bevölkerung von Vorteil sein. Im Gegensatz dazu ist das Cushing-Syndrom eine seltene endokrine Störung und wird als Orphan Disease eingestuft. Sie entsteht durch eine chronische Überexposition des Körpergewebes gegenüber hohen Cortisolspiegeln.

Pentixapharm bereitet derzeit eine Phase-III-Studie in den USA vor, um die Marktzulassung für PentixaFor bei PA zu erhalten. Die Arbeit des NCI/NIDDK wird zur globalen klinischen Evidenz über den Wirkstoff beitragen und die Datenerhebung erleichtern.

„Wir freuen uns, dass das NIH den klinischen Nutzen von PentixaFor auf eigene Initiative untersucht, und sehen dies als Zeichen des Vertrauens in das Potenzial der CXCR4-gerichteten Bildgebung bei noch unerforschten Indikationen, die Marktchancen für PET/CT-Diagnostik erweitern. Unserer Meinung nach hat PentixaFor ein erhebliches Potenzial als neuartiges Bildgebungsverfahren für Nebennierenerkrankungen und könnte insbesondere für Menschen mit resistenter Hypertonie oder Cushing-Syndrom hilfreich sein, die durch primären Hyperaldosteronismus verursacht wurde“, erklärte Dr. Dirk Pleimes, Group CEO und Chief Medical Officer bei Pentixapharm.

Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin und Würzburg, das sich der Entwicklung neuartiger, zielgerichteter Radiopharmazeutika widmet. Das Unternehmen entwickelt CXCR4-ligandbasierte Radiopharmazeutika mit einem klaren kommerziellen Entwicklungsweg für diagnostische und therapeutische Programme in verschiedenen hämatologischen und soliden Krebserkrankungen sowie kardiovaskulären, endokrinen und entzündlichen Erkrankungen.

PentixaFor (Gallium (68Ga) boclatixafortide) ist ein innovativer PET-Tracer, der gezielt den Chemokin-4-Rezeptor (CXCR4) anspricht und breite Anwendungen in der Onkologie, der Kardiologie und bei entzündlichen Erkrankungen bietet. Besonders im Bereich der Hypertonie hat PentixaFor das Potenzial, das Patientenmanagement erheblich zu verbessern, indem es hormonsekretierende Adenome durch nicht-invasive und weit verbreitete PET/CT-Bildgebung identifiziert.

Neben PentixaFor umfasst die klinische Pipeline auch PentixaTher, ein therapeutisches Mittel auf Basis von Yttrium-90 oder Lutetium-177 gegen Non-Hodgkin-Lymphome (NHL). Klinische Studien für beide Wirkstoffe haben bereits in Europa begonnen, darunter eine Dosisfindungsstudie für PentixaTher und eine Phase-III-Zulassungsstudie für PentixaFor bei Marginalzonen-Lymphomen. Kürzlich hat die EMA PentixaFor den PRIME-Status für die Indikation PA verliehen.

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