Abivax gibt Update zu seinem klinischen Phase-2b-Entwicklungsprogramm mit Obefazimod zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn

• Der IND-(Investigational New Drug)-Antrag für Obefazimod zur Behandlung von Morbus Crohn (MC) wurde im Dezember 2023 bei der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) eingereicht und genehmigt
• Gemäß der Rückmeldung der FDA wird Abivax das Studiendesign für die Behandlung von MC anpassen und eine klinische Phase-2b-Studie zur Dosisfindung durchführen
• Der Beginn der Patientenrekrutierung ist für das 3. Quartal 2024 geplant
• Die ersten Daten aus der 12-wöchigen Induktionsstudie werden im Laufe des 2. Halbjahrs 2026 erwartet

PARIS, Frankreich, 2. Februar 2024, 8:30 Uhr MEZ - Abivax SA (Euronext Paris & Nasdaq: ABVX) („Abivax“ oder das „Unternehmen“), ein Biotechnologieunternehmen mit Programmen im Stadium der klinischen Entwicklung, das seinen Fokus auf Therapeutika legt, die die natürlichen, körpereigenen Regulationsmechanismen nutzen, um die Immunreaktion bei Patienten mit chronischen Entzündungskrankheiten zu stabilisieren, gab heute die Anpassung seines Phase-2-Entwicklungsprogramms mit Obefazimod zur Behandlung von MC gemäß der jüngst von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erhaltenen Rückmeldung bekannt. Der Start der Patientenrekrutierung wird im Laufe des 3. Quartals 2024 erfolgen.

Dr. med. Sheldon Sloan, MD, M Bioethics, CMO von Abivax, sagte: „Mit der Freigabe des IND durch die FDA kann Abivax die Entwicklung von Obefazimod zur Behandlung von Morbus Crohn nun weiter aktiv vorantreiben. Das angepasste Studiendesign berücksichtigt die Rückmeldung der FDA, die unseres Erachtens einen effizienteren Weg zur zukünftigen Einreichung eines Marktzulassungsantrags aufzeigt. Wir freuen uns sehr, mit diesem Entwicklungsprogramm von Obefazimod in Morbus Crohn zu beginnen. Es hat das Potenzial Patienten in einem Therapiefeld mit einem nach wie vor hohen medizinischen Bedarf einen deutlichen Vorteil zu verschaffen.“

Die klinische Phase-2b-Studie mit Obefazimod zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem, aktivem MC ist eine doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie, in der drei Obefazimod Dosisstufen untersucht werden. Das Studiendesign umfasst eine 12-wöchige Induktionsphase und eine anschließende 40-wöchigen Erhaltungsphase.

Das überarbeitete Studiendesign berücksichtigt die Empfehlungen der FDA, die im Rahmen eines ursprünglich eingereichten Phase 2a IND-Antrags ausgesprochen wurden. Diese Anpassungen des klinischen Programms mit Obefazimod in MC werden voraussichtlich keine Auswirkungen auf das Gesamtstudienbudget noch auf den Zeitplan für die Einreichung des Marktzulassungsantrags (sNDA - supplemental new drug application) haben.

Abivax hat seine Unternehmenspräsentation aktualisiert, um diese Änderungen widerzuspiegeln. Die Präsentation kann auf der Website des Unternehmens heruntergeladen werden.

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Über Abivax

Abivax ist ein Biotechnologieunternehmen mit Programmen im Stadium der klinischen Entwicklung. Der Fokus des Unternehmens mit Sitz in Frankreich und den USA liegt auf Medikamenten, die die natürlichen, körpereigenen Regulationsmechanismen nutzen, um die Immunreaktion bei Patienten mit chronischen Entzündungskrankheiten zu stabilisieren. Der führende Medikamentenkandidat von Abivax, Obefazimod (ABX464), befindet sich in klinischen Phase-3-Studien zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer, aktiver Colitis ulcerosa. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com.

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