Newron präsentiert Daten der Studie 014/015 und Pläne für weitere klinische Entwicklung von Evenamide auf dem Jahreskongress 2024 der Schizophrenia International Research Society (SIRS)

Daten der Studie 014/015, einer Phase-II-Studie, in der Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) für bis zu einem Jahr untersucht wurde

Vorstellung des Designs der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit TRS-Patienten

Informationen zur potenziell zulassungsrelevanten Studie 008A bei Nicht-TRS-Patienten; Ergebnisse für Ende April 2024 erwartet

Mailand, Italien, 8. April 2024 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems (ZNS) konzentriert, präsentierte vier Poster und hielt zwei Vorträge (Oral Presentations) auf dem Jahreskongress 2024 der Schizophrenia International Research Society (SIRS), der vom 3. bis 7. April in Florenz, Italien, stattgefunden hat. Die vorgestellten Daten enthielten Details zu den bereits veröffentlichten wissenschaftlichen Ergebnissen der Studie 014/015, über die Pläne für die künftige klinische Entwicklung von Evenamide sowie Informationen zur Studie 008A.

Bei der Studie 014/015 handelte es sich um eine internationale, randomisierte, offene und Auswerter-verblindete Studie mit Evenamide als Zusatztherapie zu einem Antipsychotikum (ausgenommen Clozapin) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS), die auf ihre aktuelle antipsychotische Medikation nicht ausreichend ansprachen.

Wie von Newron bereits kommuniziert, zeigte die Studie, dass die zusätzliche Gabe von Evenamide zu Antipsychotika gut vertragen wurde und nur wenige behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten. Die Behandlung mit Evenamide war mit einem anhaltenden, klinisch signifikanten Nutzen verbunden, der im Verlauf der einjährigen Behandlungszeit anstieg. Eine kontinuierliche und anhaltende Verbesserung konnte auf allen verwendeten Wirksamkeitsskalen gezeigt werden. Bei mehr als 70% der Patienten konnte der Schweregrad der Erkrankung nach einem Jahr klinisch bedeutsam reduziert werden. Die Analyse der Wirksamkeitsdaten ergab, dass die Behandlung mit Evenamide dazu führte, dass etwa 50% der Patienten zum Datenschnitt nach einem Jahr nicht länger die Kriterien für den Schweregrad der Erkrankung vorwiesen, nach denen laut Studienprotokoll eine Therapieresistenz diagnostiziert wurde. Bezeichnenderweise erreichten 25% aller Patienten eine „Remission“ (keine/minimale Symptome für mindestens sechs Monate), was bei TRS-Patienten bisher noch nicht beschrieben wurde. Entgegen aller Erfahrung aus der klinischen Praxis erlitt zudem keiner der Patienten im Verlauf der einjährigen Studie einen Rückfall.

Wie ebenfalls bereits bekannt gegeben, unterstützen die gesamten Ergebnisse der Studie 014/015 den Beginn einer potenziell zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelt verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit TRS, die hoffentlich den bisher beobachteten Nutzen von Evenamide bestätigen wird. Im Falle einer Zulassung wäre der Wirkstoff die erste Zusatztherapie, die die Symptome von TRS verbessert und damit eine dringend benötigte neue therapeutische Option für Patienten, die auf die zugelassenen Antipsychotika nicht ansprechen. Auf dem SIRS-Kongress wurde ein Poster mit dem Design dieser potenziell zulassungsrelevanten Studie vorgestellt.

Newron untersucht Evenamide auch im Rahmen einer potenziell zulassungsrelevanten Studie (Studie 008A) in einer separaten Indikation: bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die derzeit mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden, aber nur unzureichend auf diese Behandlung ansprechen. Bei der Studie 008A handelt es sich um eine vierwöchige, randomisierte, doppelt-verblindete und Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide (30 mg bid). Die Patientenrekrutierung ist abgeschlossen und die Ergebnisse werden gegen Ende April 2024 erwartet. Details zu dieser Studie wurden auf dem SIRS-Kongress in einer Oral Presentation erläutert.

Die auf dem SIRS-Kongress (in englischer Sprache) präsentierten Poster tragen die Titel:

• Pharmaceutical pipeline: Glutamate modulation by evenamide as an add on to TRS patients not responding to current antipsychotics is associated with clinically important improvement across outcome measures: results from 1-year, open-label trial
• Treatment with evenamide for 1 year in TRS patients not benefitting to current antipsychotics is associated with sustained, clinically important benefit: Results from a prospective, pilot, 1-year, randomized, open-label trial
• Addition of evenamide for 1 year to antipsychotics in TRS patients results in increasing clinically important benefit to an extent that a substantial proportion no longer meet international criteria for treatment resistance
• Design of a potentially pivotal, phase 3, international, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluating evenamide as add-on treatment for treatment-resistant schizophrenia (TRS) patients

Die Oral Presentations (in englischer Sprache) hießen:

• Glutamate modulation by evenamide as an add-on to TRS patients not responding to current antipsychotics is associated with clinically important improvement across outcome measures; results from a pilot, 1-year, open-label trial in treatment resistant schizophrenia (TRS)
• Study 008A: Add-on treatment with evenamide in patients with chronic schizophrenia not responding adequately to their current antipsychotic – Patient disposition and characteristics, challenges/issues in enrolling patients and study conduct

Alle SIRS-Poster und -Präsentationen sind verfügbar auf der Website von Newron.

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Ein erheblicher Teil der Patienten mit Schizophrenie spricht trotz angemessener Behandlung praktisch nicht auf Antipsychotika (AP) an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als fehlende oder unzureichende Linderung der Symptome trotz einer Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei AP aus zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa 15% der Patienten entwickeln eine TRS ab Krankheitsbeginn, und etwa ein Drittel der Patienten insgesamt. Es gibt immer mehr Belege dafür, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den gängigen APs nicht erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese den fehlenden Nutzen der meisten typischen und atypischen Antipsychotika erklären.

Über Studie 014/015
Bei Studie 014 handelte es sich um eine sechswöchige, randomisierte, Auswerter-verblindete Studie, die an mehreren Standorten in drei Ländern (Indien, Italien und Sri Lanka) durchgeführt wurde. 161 rekrutierte TRS-Patienten erhielten eine stabile, therapeutische Dosis eines einzelnen Antipsychotikums (außer Clozapin). Hauptziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide, das in drei festen Dosierungen (7,5, 15 und 30 mg bid) oral verabreicht wurde. Die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit basierte auf den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS). Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der Clinical Global Impression of Change (CGI-C), der Severity of Illness (CGI-S) und der Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF)-Skala waren sekundäre Ziele. Studie 015 war die Erweiterungsstudie zur Bestimmung des langfristigen Nutzens der Hemmung der Glutamatfreisetzung über ein Jahr der Behandlung mit Evenamide.

Über Evenamide
Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die Hemmung der VGSCs normalisiert es die Glutamat-Freisetzung, die durch eine abnorme Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird, ohne die Glutamat-Grundkonzentration zu beeinflussen. Kombinationen aus unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen AP, einschließlich Clozapin, wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht, was auf Synergien bei den Mechanismen hindeutet, die bei Patienten, die schlecht auf die derzeitigen AP, einschließlich Clozapin, ansprechen, von Nutzen sein könnten.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com.

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