EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Vereinbarung
Newron und EA Pharma (Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd.) geben Lizenzvereinbarung für Evenamide in Japan und weiteren Regionen Asiens bekannt

13.12.2024 / 07:00 CET/CEST
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Über Schizophrenie

Weltweit leiden etwa 25 Millionen Menschen an Schizophrenie. Obwohl global mehr als 60 verschiedene atypische und typische Antipsychotika gegen Schizophrenie eingesetzt werden, gilt eine beträchtliche Anzahl von Patienten weiterhin als schwer krank oder behandlungsresistent. Insgesamt sprechen 30–50% der Patienten nicht auf die verfügbaren Medikamente an – sie gelten als therapieresistent. Zusätzlich zu den Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) sprechen weitere 20–30% nicht ausreichend auf antipsychotische Medikamente an, auch wenn sie nicht die Kriterien für TRS erfüllen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass TRS-Patienten Anomalien im glutamatergen System aufweisen, nicht jedoch in der dopaminergen Signal-Übertragung. Daher besteht ein enormer ungedeckter medizinischer Bedarf an einem glutamatergen Wirkmechanismus, der sowohl bei TRS-Patienten als auch bei Patienten, die nicht ausreichend auf die derzeitigen Behandlungen ansprechen, wirksam ist.

Über Evenamide

Evenamide ist die erste neue chemische Substanz, die in dieser schwer zu behandelnden Patientengruppe einen signifikanten Nutzen gezeigt hat, etwa in der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie 008A, als Zusatzbehandlung zu Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich Clozapin, bei 291 nicht ausreichend ansprechenden Patienten mit chronischer Schizophrenie. Der primäre Endpunkt, die Verbesserung des Gesamt-Scores auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS), sowie der zentrale sekundäre Endpunkt, die Verbesserung der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), wurden erreicht und zeigten im Vergleich zu Placebo eine statistische Signifikanz. Besonders hervorzuheben ist, dass die Behandlung mit Evenamide mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Anteils der Patienten verbunden war, die einen „klinisch bedeutsamen Nutzen“ bei den Behandlungsparametern verzeichneten. Evenamide wurde ausserordentlich gut vertragen, ohne die üblichen Nebenwirkungen der derzeit verfügbaren Antipsychotika.

Meilensteine in der Entwicklung von Evenamide

Im ersten Quartal 2024 berichtete Newron über die finalen Einjahres-Ergebnisse der Studie 014/015, einer offenen Phase-II-Studie, in der Evenamide als Zusatztherapie zu einem einzelnen Antipsychotikum bei behandlungsresistenten Schizophrenie-Patienten untersucht wurde. Die Daten belegten, dass die Behandlung mit Evenamide mit einem anhaltenden und signifikanten klinischen Nutzen verbunden war, der über die Behandlungsdauer von einem Jahr zunahm. Bei mehr als 70% der Patienten konnte der Schweregrad der Erkrankung klinisch bedeutsam reduziert werden.

Insgesamt haben die Daten aus der Studie 014 gezeigt, dass Evenamide in allen Dosierungen sicher und gut verträglich war. 97% der Patienten schlossen die sechswöchige Behandlung ab. Es gab nur eine geringe Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, und mehr als 90% der Patienten, die die Behandlung abschlossen, entschieden sich für die Fortsetzung der Behandlung mit Evenamide in der Langzeitverlängerungsstudie (Studie 015).

Im zweiten Quartal 2024 veröffentlichte das Unternehmen zwei Datensätze aus der Studie 008A, einer potenziell zulassungsrelevanten, vierwöchigen randomisierten, doppelt verblindeten und placebokontrollierten Studie mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die unzureichend auf ihre derzeitige Therapie mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation ansprachen. Die im April bekannt gegebenen Topline-Daten bestätigten das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Evenamide, gefolgt von überzeugenden Daten aus zusätzlichen Analysen, die im Mai veröffentlicht wurden.

Die Studie erreichte den primären Endpunkt (Verbesserung des Gesamt-Scores auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)), und es gab keine Zunahme von: EPS, Gewicht, Blutzucker, metabolischem Syndrom, sexueller Dysfunktion, gastrointestinalen Nebenwirkungen, Auswirkungen auf das ZNS oder das Herz oder Laboranomalien. Die Studie erreichte auch den sekundären Endpunkt (Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads (CGI-S)) mit einer hohen Rate an Patienten, die die Studie abschlossen (96% ‘Completers’). In der Studie wurden keine neuen oder spezifischen Sicherheitsbedenken geäußert; lediglich 25% der Patienten in der Studie erlebten mindestens ein unerwünschtes Ereignis (Evenamide 25% gegenüber Placebo 25,8%).

Die Gesamtheit dieser Ergebnisse validiert Evenamide als den ersten Glutamat-Modulator, der in einer placebokontrollierten Studie bei Patienten mit Schizophrenie, die nur unzureichend auf ihre bisherige Medikation ansprechen, Wirksamkeit zeigte. 

Newron plant im ersten Halbjahr 2025 den Beginn einer einjährigen, randomisierten, doppelt verblindeten Phase-III-Studie, in der Evenamide als Zusatzbehandlung bei mindestens 600 Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) mit einem Placebo verglichen wird. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Veränderung der PANSS-Scores (Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen sein. Nach diesem ersten Zeitraum setzen die Probanden ihre randomisierte Behandlung bis zur 52. Woche fort, um die langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide zu untersuchen. Newron verfolgt weiterhin zusätzliche Entwicklungsmöglichkeiten für Evenamide in anderen Regionen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com

Wichtige Hinweise

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