Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2024 und gibt ein Update zum Geschäftsverlauf

Mailand, Italien, 19. September 2024, 07:00 MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die Finanzergebnisse und operativen Highlights für das am 30. Juni 2024 endende erste Halbjahr bekannt und informiert über den aktuellen Stand der Geschäftsaktivitäten.

Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und Geschäftsaktivitäten lautet wie folgt:

Evenamide (Schizophrenie)

Im ersten Quartal 2024 gab Newron die finalen Einjahres-Ergebnisse der Studie 014/015 bekannt, einer offenen Phase-II-Studie zur Untersuchung von Evenamide als Zusatztherapie zu einem einzelnen Antipsychotikum bei behandlungsresistenten Patienten. Die Daten zeigten, dass Evenamide als Zusatztherapie für TRS-Patienten mit anhaltendem, klinisch bedeutsamem Nutzen verbunden war, der sich im Verlauf der einjährigen Behandlung noch verstärkte, wobei bei mehr als 70% der Patienten eine klinisch bedeutsame Verringerung des Schweregrads der Erkrankung eintrat.

Insgesamt zeigten die Daten der Studie 014, dass Evenamide in allen Dosierungen sicher und gut verträglich war. 97% der Patienten schlossen die sechswöchige Behandlungsphase ab. Es gab nur wenige behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, und mehr als 90% der Patienten, die die Studie abschlossen, entschieden sich, die Behandlung mit Evenamide in der Langzeitverlängerungsstudie (Studie 015) fortzusetzen.

Im zweiten Quartal gab das Unternehmen zwei Datensätze aus der Studie 008A bekannt, einer potenziell zulassungsrelevanten, vierwöchigen, randomisierten, doppelt verblindeten und placebo-kontrollierten Studie mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die nicht ausreichend auf ihr derzeitiges Antipsychotikum der zweiten Generation ansprachen. Die im April bekannt gegebenen Topline-Daten bestätigten das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Evenamide; zusätzlich wurden im Mai Daten weiterer Analysen vorgestellt.

Die Studie erreichte den primären Endpunkt (Verbesserung des PANSS-Gesamtergebnisses) und den wichtigsten sekundären Endpunkt (Verbesserung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)), und 96% der Patienten schlossen die Studie ab. In der Studie wurden keine neuen oder spezifischen Bedenken geäußert; nur bei 25% der Patienten trat mindestens ein unerwünschtes Ereignis auf (Evenamide 25% gegenüber Placebo 25,8%).

Newron wird die Ergebnisse der Studie 008A auf dem kommenden 37. ECNP-Kongress (21.-24. September 2024) in Mailand, Italien, vorstellen.

Nach den Ergebnissen der Studie 008A und der Studie 014/015 konzentriert sich Newron nun auf den Beginn einer randomisierten, doppelt verblindeten, einjährigen klinischen Phase-III-Studie. Die Studie wird voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2025 beginnen und Evenamide als Zusatzbehandlung bei mindestens 400 Patienten mit TRS mit einem Placebo vergleichen. Die Studienteilnehmer werden zu drei Zeitpunkten (12 Wochen, 26 Wochen und einem Jahr) untersucht, um die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Evenamide zu bewerten. Das Studiendesign wurde von den Zulassungsbehörden in den relevanten Kernmärkten genehmigt, die abschließenden Gespräche mit der US Food and Drug Administration (FDA) über das Dosierungsschema laufen.

Im Rahmen eines strukturierten Prozesses zur Sicherung der attraktivsten, wertoptimierenden Transaktion für die Aktionäre von Newron, sei es eine regionale oder globale Lizenz oder eine M&A-Transaktion, gingen mehrere Interessenbekundungen ein. Der Prozess wird durch eine der weltweit führenden Full-Service-Investmentbanken und Kapitalmarktfirmen begleitet. Verwaltungsrat und Management werden die Angebote nach ihrem Potenzial zur Steigerung des Shareholder Value priorisieren und verhandeln. Es wird erwartet, dass in den kommenden Monaten eine Transaktion abgeschlossen werden kann und der Eintritt von Evenamide in die klinische Phase III in TRS-Patienten ermöglicht wird.

Xadago^®/safinamide (Parkinson)

In Partnerschaft mit Zambon und Supernus entwickelt und vermarktet Newron sein Produkt Xadago®/Safinamid weiter.

In Bezug auf den Erhalt mehrerer Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben im Mai 2021 bezüglich der Einreichung eines abgekürzten ANDA-Antrags (Abbreviated New Drug Application) durch einige Generikahersteller bei der US-FDA, mit dem eine Genehmigung für die kommerzielle Herstellung, die Verwendung oder den Verkauf von Safinamidmesylat in den USA vor Ablauf der drei im Orange Book der FDA für Xadago® aufgeführten US-Patente angestrebt wird, haben Newron und seine Partner Zambon und Supernus eine Einigung mit den besagten Generikaherstellern erzielt und damit den Rechtsstreit beigelegt. Alle drei Patente bleiben gültig und in Kraft. Die Vereinbarung sieht vor, dass die Generikahersteller frühestens am 1. Dezember 2027 mit einem Safinamidmesylat-Präparat auf den US-Markt kommen dürfen.

In der EU wurden die ergänzenden Schutzzertifikate (SPCs) in den meisten relevanten Gebieten bereits genehmigt; Newron und Zambon sind zuversichtlich, dass die SPCs nach Abschluss der noch laufenden Verfahren und gezielten Aktivitäten in allen wichtigen Gebieten erteilt werden.

Corporate

Im April wurde Margarita Chavez (ansässig in den USA) von der Generalversammlung 2024 zum nicht-exekutiven Mitglied des Verwaltungsrates von Newron gewählt. Margarita Chavez ist seit Oktober 2023 Beraterin des Verwaltungsrats von Newron, und das Unternehmen profitiert somit weiterhin von ihrer mehr als 20-jährigen Erfahrung mit strategischen Transaktionen in den USA und auf internationaler Ebene sowie von ihrer Führungsrolle in der Pharmaindustrie. Sie leitet das Business Development Committee des Verwaltungsrats von Newron.

In der ersten Hälfte des Jahres 2024 gab Newron eine Vereinbarung mit der Europäischen Investitionsbank bekannt, die die Rückzahlungstermine der kurzfristigen Tranchen der Finanzierungsvereinbarung von 2018 bis Ende 2025 und in das Jahr 2026 verlängert, nachdem potenziell wichtige Meilensteine erreicht wurden.

Darüber hinaus schloss das Unternehmen eine Vereinbarung über die Zeichnung von bis zu 2,05 Millionen neu ausgegebenen Aktien mit einem institutionellen Investor ab, der sich auf Investitionen in wachstumsstarke Unternehmen diverser Industrien inklusive Biotech und Healthcare spezialisiert hat. Im Rahmen der Vereinbarung zeichnete der Fonds zunächst 750’000 neu ausgegebene Aktien zu einem Zeichnungspreis von 7,33 EUR pro Aktie, was einem Bruttoerlös von ca. EUR 5,5 Mio. entspricht, und hatte das Recht, bis spätestens zum 31. Januar 2025 weitere bis zu 1'300’000 neu ausgegebene Aktien zu zeichnen. Die eingenommenen Mittel ermöglichen es Newron, sich auf das Fortschreiten von Evenamide in die klinische Entwicklung der Phase III bei TRS-Patienten zu fokussieren und die Geschäftsaktivitäten über die derzeit anstehenden Meilensteine hinaus fortzuführen. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Halbjahresberichts wurden 1'350’000 neu ausgegebene Aktien vom Investor gemäß den Bestimmungen der Vereinbarung gezeichnet, was zu einem Erlös von EUR 9,9 Mio. führte.

Im Juni 2024 unterstrichen Dr. Ulrich Köstlin, Präsident des Verwaltungsrats von Newron, und Stefan Weber, CEO, ihr Engagement in Newron und dessen Zukunft, indem sie Aktien über die SIX Swiss Exchange und Xetra kauften.

ESG-Engagement und Berichterstattung

Das Unternehmen hat kontinuierlich an der weiteren Umsetzung seiner Umwelt-, Sozial- und Governance-Strategie (ESG) und seines Berichtsrahmens gearbeitet, wie im Geschäftsbericht 2023 dargelegt. Die ESG-Ziele und -Projekte für 2024 sind auf einem guten Weg und das Management ist überzeugt, dass Newron dadurch als nachhaltiger und verantwortungsvoller Arbeitgeber, Unternehmer und Anbieter innovativer Therapeutika agieren kann. Das Unternehmen wird in seinem Geschäftsbericht 2024 ein weiteres Update geben.

Finanzielle Kennzahlen (IFRS) H1 2024 und H1 2023

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

*Inklusive Einmalzahlungen von EUR 2’284

Ausblick

Nach den positiven Ergebnissen der zulassungsrelevanten Studie 008A und den beispiellosen Ergebnissen der Studie 014/015 erwartet Newron, in den kommenden Monaten eine wertsteigernde Transaktion rund um Evenamide abschließen zu können, die den Beginn der klinischen Phase-III-Entwicklung des Wirkstoffs ermöglicht. Newron prüft auch weiterhin den Markt auf Möglichkeiten zur Erweiterung seiner ZNS-Pipeline. Das Unternehmen führt aktuell Gespräche über eine Partnerschaft mit Evenamide und wird über alle sich ergebenden Entwicklungen in der Pipeline zu informieren, sobald sich diese konkretisieren. Die gesamten verfügbaren Barmittel von Newron werden die geplanten Entwicklungsprogramme und den Betrieb des Unternehmens bis weit ins Jahr 2025 hinein finanzieren.

- Ende der Insiderinformation -

Newron

Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com