Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Dublin, Irland und Mumbai, Indien – 26. Juli 2022: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, «Sun Pharma» und seine Tochtergesellschaften und/oder verbundenen Unternehmen) und Cassiopea, eine Tochtergesellschaft von Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN, XETRA: C43) («Cosmo»), gaben heute die Unterzeichnung von Ergänzungen zu den Lizenz- und Liefervereinbarungen für WINLEVI (Clascoterone) Crème 1% bekannt, die das Gebiet auf Japan, Australien, Neuseeland, Brasilien, Mexiko und Russland erweitern. 2021 hatten Sun Pharma und Cassiopea Lizenz- und Liefervereinbarungen für die Märkte in den USA und Kanada unterzeichnet. Sun Pharma führte WINLEVI im November 2021 auf dem US-Markt ein. 

Im Rahmen der oben genannten Vereinbarungen erhält Sun Pharma von Cassiopea das Exklusivrecht zur Entwicklung und Vermarktung von WINLEVI in Japan, Australien, Neuseeland, Brasilien, Mexiko und Russland. Cosmo wird der Exklusivlieferant des Produkts sein. Cosmo erhält eine Vorauszahlung von US$ 7 Mio., potenzielle Meilensteine bei der Zulassung und beim Verkauf sowie die üblichen zweistelligen Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz. 

Aalok Shanghvi, EVP & Head - Generic R&D, Generic Global BD and Emerging Markets, Sun Pharma, sagte: «WINLEVI ist eine neue Klasse von topischen Medikamenten und stösst bei Dermatologen in den USA weiterhin auf grosses Interesse. Die Ausweitung unserer Vereinbarung mit Cosmo ermöglicht es uns, diese neue Akne-Behandlung Patienten in vielen weiteren Ländern zugänglich zu machen, und steht im Einklang mit unserer Strategie, ein globales Portfolio von Spezialprodukten aufzubauen».

Diana Harbort, President von Cosmo Dermatology Division, sagte: «Wir freuen uns sehr über die Erweiterung unserer Vereinbarung mit Sun Pharma, die WINLEVI Patienten auf der ganzen Welt verfügbar macht. Der frühe Erfolg von Sun Pharma mit WINLEVI in den USA stimmt uns sehr zuversichtlich, dass das Unternehmen in der Lage sein wird, die Chancen in dem erweiterten Gebiet zu maximieren».

WINLEVI ist der erste topische Androgenrezeptor-Hemmer seiner Klasse und wurde im August 2020 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die topische Behandlung von Akne vulgaris bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen. Obwohl der genaue Wirkmechanismus nicht bekannt ist, deuten Laborstudien darauf hin, dass WINLEVI die Wirkung von Androgenrezeptoren in den Zellen der Talgdrüsen (ölproduzierende Drüsen in der Haut) hemmt, um die Talgproduktion und Entzündungen zu reduzieren.3 Es ist für die Anwendung bei Männern und Frauen geeignet.1 WINLEVI ist das erste von der FDA zugelassene Akne-Medikament mit einem erstklassigen Wirkmechanismus seit fast 40 Jahren.1,2

® - Alle Markennamen und Warenzeichen sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Juristischer Hinweis (in Englisch):
Statements in this “Document” describing the Company’s objectives, projections, estimates, expectations, plans or predictions or industry conditions or events may be “forward looking statements” within the meaning of applicable securities laws and regulations. Actual results, performance or achievements could differ materially from those expressed or implied. The Company undertakes no obligation to update or revise forward looking statements to reflect developments or circumstances that arise or to reflect the occurrence of unanticipated developments/circumstances after the date hereof.

Über Cosmo
Cosmo ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung ausgewählter Magen-Darm-Erkrankungen, zur Verbesserung von Qualitätsmassnahmen in der Endoskopie durch Unterstützung der Erkennung von Dickdarmläsionen und zur Behandlung ausgewählter dermatologischer Erkrankungen konzentriert. Cosmo entwickelt und produziert Produkte, die weltweit von ausgewählten Partnern vertrieben werden, darunter Lialda® (Mesalamine) Tabletten mit verzögerter Freisetzung, Uceris®/Cortiment® (Budesonide) Tabletten mit verlängerter Freisetzung und WINLEVI. Cosmo hat auch Medizinprodukte für die Endoskopie entwickelt und unterhält eine Partnerschaft mit Medtronic für den weltweiten Vertrieb von GI Genius™, das mit Hilfe künstlicher Intelligenz mögliche Anzeichen von Darmkrebs erkennen kann. Cosmo hat Aemcolo® (Rifamycin), Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, für die USA an Red Hill Biopharma Ltd. lizenziert und Relafalk® (Rifamycin) für die EU und andere Länder an die Dr. Falk Gmbh lizenziert. Das Unternehmen verfügt ausserdem über eine umfangreiche Entwicklungspipeline. Für weitere Informationen über Cosmo und seine Produkte besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens: www.cosmopharma.com 

Über Sun Pharmaceutical Industries Limited (CIN - L24230GJ1993PLC019050)
Sun Pharma ist das viertgrösste Spezialunternehmen für generische Arzneimittel weltweit und Indiens führendes Pharmaunternehmen. Ein vertikal integriertes Geschäft und ein qualifiziertes Team ermöglichen es dem Unternehmen, qualitativ hochwertige Produkte zu erschwinglichen Preisen zu liefern, denen Kunden und Patienten in über 100 Ländern der Welt vertrauen. Die globale Präsenz des Unternehmens wird durch Produktionsstätten auf sechs Kontinenten unterstützt, die von mehreren Aufsichtsbehörden zugelassen sind, sowie durch eine multikulturelle Belegschaft mit über 50 Nationalitäten. Sun Pharma fördert Spitzenleistungen durch Innovation, unterstützt durch starke F&E-Kapazitäten in mehreren F&E-Zentren, mit Investitionen von ca. 6-7% des Jahresumsatzes in F&E. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.sunpharma.com und folgen Sie uns auf Twitter @SunPharma_Live.

Über WINLEVI® (Clascoterone) Crème 1%
WINLEVI ist für die topische Behandlung von Akne vulgaris bei Personen ab 12 Jahren zugelassen. Obwohl der genaue Wirkmechanismus von WINLEVI nicht bekannt ist, deuten Laborstudien darauf hin, dass der Wirkstoff Clascoterone mit Androgenen, insbesondere Dihydrotestosteron (DHT), um die Bindung an die Androgenrezeptoren in der Talgdrüse und den Haarfollikeln konkurriert.2 WINLEVI wird in der Haut schnell verstoffwechselt, was die systemische Absorption begrenzt. Diese Eigenschaft scheint zu seinem gut verträglichen Sicherheitsprofil sowohl bei Männern als auch bei Frauen beizutragen. Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen gehören Erythem/Rötung, Pruritus und Schuppung/Trockenheit.
 
Androgene gelten weithin als die wichtigsten aller Hormone, wenn es um die Regulierung der Talgproduktion geht.7 In der Haut binden Androgene an Androgenrezeptoren und verursachen eine erhöhte Talgproduktion und Entzündungen.3 Insbesondere die Haut von Patienten mit Akne vulgaris produziert höhere Konzentrationen der Androgene Testosteron und DHT als die Haut gesunder Menschen.8 Aktuelle orale Hormontherapien haben sich bei der Behandlung von Akne als wirksam erwiesen, unabhängig davon, ob die Androgenspiegel erhöht sind.7 Während jedoch bestimmte orale Hormontherapien für die Anwendung bei einigen weiblichen Akne-Patienten empfohlen werden, ist ihre Anwendung bei Männern aufgrund des potenziellen Risikos systemischer Nebenwirkungen wie Gynäkomastie (übermässige Entwicklung oder Vergrösserung des Brustgewebes) und der Unfähigkeit, einen Bart wachsen zu lassen, eingeschränkt.1,7

WINLEVI wird in einer epoxidbeschichteten Aluminiumtube geliefert. Jedes Gramm von WINLEVI enthält 10 mg Clascoterone in einer weissen bis fast weissen Creme. Die Patienten werden angewiesen, die betroffene Stelle sanft zu reinigen und, nachdem die Haut getrocknet ist, zweimal täglich, morgens und abends, eine gleichmässige Schicht WINLEVI aufzutragen.9

Für die vollständige Verschreibungs-Information klicken Sie hier.

INDIKATION
WINLEVI (Clascoterone) Crème 1% ist ein Androgenrezeptor-Inhibitor, der für die topische Behandlung von Akne vulgaris bei Patienten ab 12 Jahren geeignet ist. 

SICHERHEITSINFORMATIONEN (In Englisch)

CONTRAINDICATIONS: 
None. 

WARNINGS AND PRECAUTIONS 
Local Irritation: Pruritus, burning, skin redness or peeling may be experienced with WINLEVI cream. If these effects occur, discontinue or reduce the frequency of application of WINLEVI  cream. 
Hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression may occur during or after treatment with WILEVI In the PK trial, HPA axis suppression was observed in 1/20 (5%) of adult subjects and 2/22 (9%) of adolescent subjects at Day 14. All subjects returned to normal HPA axis function at follow-up 4 weeks after stopping treatment. Conditions which augment systemic absorption include use over large surface areas, prolonged use, and the use of occlusive dressings. Attempt to withdraw use if HPA axis suppression develops. 

Pediatric patients may be more susceptible to systemic toxicity. 
Hyperkalemia: Elevated potassium levels were observed in some subjects during the clinical trials. Shifts from normal to elevated potassium levels were observed in 5% of WINLEVI-treated subjects and 4% of vehicle-treated subjects. 

ADVERSE REACTIONS 
Most common adverse reactions occurring in 7 to 12% of patients are erythema/reddening, pruritus and scaling/dryness. Additionally, edema, stinging, and burning occurred in >3% of patients and were reported in a similar percentage of subjects treated with vehicle.

Referenzen:

1. Hebert A, Thiboutot D, Stein Gold L, et al. Efficacy and safety of topical clascoterone cream, 1%, for treatment in patients with facial acne: two phase 3 randomized clinical trials. JAMA Dermatol. 2020;156(6):621-630.
2. Rosette C, Agan FJ, Mazzetti A, Moro L, Gerloni M. Cortexolone 17α-propionate (clascoterone) is a novel androgen receptor antagonist that inhibits production of lipids and inflammatory cytokines from sebocytes in vitro. J Drugs Dermatol. 2019;18(5):412-418.
3. Leyden JJ, Del Rosso JQ, Baum EW. The use of isotretinoin in the treatment of acne vulgaris: clinical considerations and future directions. J Clin Aesthet Dermatol. 2014;7(2 Suppl):S3-S21.
4. Skin conditions by the numbers. American Academy of Dermatology Association, 2021. Available at Skin conditions by the numbers (aad.org). Accessed September 15, 2021. 
5. Chien A. Retinoids in acne management: review of current understanding, future considerations, and focus on topical treatments. J Drugs Dermatol. 2018;17(12):S51-S55.
6. Zaenglein AL, Pathy AL, Schlosser BJ, et al. Guidelines of care for the management of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2016;74(5):945-973.e33.
7. Elsaie ML. Hormonal treatment of acne vulgaris: an update. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016;9:241-248.
8. Del Rosso JQ, Kircik LH, Stein Gold L, et al. Androgens, androgen receptors, and the skin: from the laboratory to the clinic with emphasis on clinical and therapeutic implications. J Drugs Dermatol. 2020;19(3):30-35.
9. WINLEVI® (clascoterone) cream 1% prescribing information. Cranbury, NJ: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.; September 2021.

Kontakte

Cosmo
Hazel Winchester, 
Head of Investor Relations
Cosmo Pharmaceuticals N.V. 
Tel: +353 1 817 03 70
hwinchester@cosmopharma.com