Mainz Biomed gibt die Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2023 bekannt und informiert über die Unternehmensentwicklung

ColoAlert® Umsätze stiegen in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres 2023, die zum 30. September endeten, gegenüber dem Vorjahreszeitraum um 102%

ColoFuture-Studie mit herausragenden Ergebnissen: eine Sensitivität für Darmkrebs von 94% mit einer Spezifität von 97% und einer Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 80%

BERKELEY, US – MAINZ, Deutschland – 16. November 2023 — Mainz Biomed NV (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert, hat heute die Finanzergebnisse des dritten Quartals, das am 30. September 2023 endete, bekannt gegeben und über die Unternehmensentwicklung informiert.

Die wichtigsten Höhepunkte:

• Die Umsätze mit ColoAlert® beliefen sich in der Berichtsperiode auf 681.000 USD. Sie stiegen damit um 102% im Vergleich zur Vorjahresperiode.
• Bekanntgabe bahnbrechender klinischer Ergebnisse von ColoFuture, einer internationalen klinischen Studie, die das unternehmenseigene Portfolio neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) auf ihr Potenzial untersucht, in die zulassungsrelevante klinische FDA-Studie (ReconAAsense) für den Darmkrebsfrüherkennungstest der nächsten Generation integriert zu werden
• Fortschritte bei der Machbarkeitsstudie eAArly DETECT (US amerikanischer Arm der klinischen Studie ColoFuture), deren Ergebnisse im vierten Quartal 2023 erwartet werden
• Erweiterung des internationalen Netzwerks kommerzieller Partnerschaften für ColoAlert®, den hochwirksamen und einfach anzuwendenden DNA-basierten Darmkrebsfrüherkennungstest von Mainz Biomed, der im Rahmen des einzigartigen Geschäftsmodells über Partnerschaften mit großen Laborketten vertrieben wird, im Gegensatz zur bisherigen Methode, bei der die Tests über ein zentrales Einzellabor abgewickelt werden
• Ausweitung des Corporate-Health-Programms in Deutschland über das System für betriebliches Gesundheitsmanagement (BGM), in dem Gesundheitsdienstleistungen für Mitarbeiter von großen Unternehmen angeboten werden. Der gesamte deutsche BGM-Markt hat ein Potenzial von 1 Milliarde Euro jährlich.
• Fortschreitende Vorbereitungen für die klinische Studie ReconAAsense, die planmäßig Mitte 2024 mit der Patientenrekrutierung beginnen soll. Sie bietet das Potenzial einen neuen Gold-Standard-Status für das Darmkrebsscreening von zuhause aus zu erreichen.
• Präsentation auf führenden Healthcare-Investorenkonferenzen wie der Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference, der H.C. Wainwright Global Investment Conference und dem JonesTrading 2023 Healthcare Summit

„Im vergangenen Quartal hat das Unternehmen wichtige Meilensteine erreicht, allen voran die spektakulären Ergebnisse von ColoFuture. Es wurden mehrere neuartige mRNA-Biomarker identifiziert, die potenziell in unsere klinische US-Zulassungsstudie integriert werden können. Unser Ziel ist es einen neuen Gold-Standard für das selbstdurchgeführte Darmkrebsscreening auf den Markt zu bringen," kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Diese fantastischen Ergebnisse zusammen mit den zunehmenden kommerziellen Erfolgen von ColoAlert® und unseren Aktivitäten in der Produktentwicklung bilden ein solides Fundament, um unsere gesteckten Wachstumsziele zu erreichen.“

Kommerzielles Update: Erweiterung des Netzwerks von Laborpartnern, Produktlaunches in mehreren Märkten und Ausbau des Programms für betriebliches Gesundheitsmanagement in Deutschland

Im Laufe des Quartals hat Mainz Biomed sein einzigartiges Geschäftsmodell weiter ausgebaut, das auf der Zusammenarbeit mit großen Laborketten und erfahrenen Vertriebspartnern basiert, im Gegensatz zur bisherigen Methode, bei der die Tests über ein zentrales Einzellabor abgewickelt werden. Das Unternehmen hat sein Netzwerk an europäischen und internationalen kommerziellen Partnerschaften durch eine Kooperation mit Fugene Genetics (FG) auf Israel ausgeweitet. FG wurde 2008 gegründet und ist ein renommierter Anbieter von Gentests, der Privatkunden, Gesundheitsorganisationen, Kliniken sowie humangenetischen Instituten im gesamten Land eine breite Palette an fortschrittlichen genetischen Labordienstleistungen anbietet. Mit über einer Million Menschen, die jedes Jahr an Früherkennungsmaßnahmen teilnehmen, hat Israel eine der höchsten Screening-Raten der Welt. Schätzungen zufolge könnten über 3,5 Millionen Erwachsene in Israel vom Zugang zu ColoAlert profitieren. Mainz Biomed bietet FG ColoAlert im Rahmen eines Partnerschaftsvertrags zu seinen Standardbedingungen an. Die beiden Unternehmen arbeiten bei den Marketingaktivitäten zusammen, um einen erfolgreichen Marktstart in Israel zu gewährleisten.

Neben der Ausweitung der internationalen kommerziellen Präsenz des Unternehmens war der Start des Vertriebs von ColoAlert® über seine Partner in Großbritannien und Polen ein wichtiger Höhepunkt im Berichtsquartal. Mainz Biomed arbeitet in Großbritannien mit dem Marylebone Laboratory zusammen, das kürzlich seine Präsenz in London unter der Marke Marylebone Diagnostic Centre ausgebaut hat und dort ein umfassendes Angebot an Screeningmaßnahmen und diagnostischen Lösungen anbietet. Darmkrebs bleibt in Großbritannien nach wie vor eine große Herausforderung für das Gesundheitswesen: Jedes Jahr werden etwa 43.000 neue Fälle diagnostiziert und 16.800 Todesfälle verzeichnet, d.h. dass durchschnittlich 46 Menschen täglich an dieser Krankheit sterben. In Großbritannien leben 67 Millionen Menschen, davon 8,4 Millionen in der Altersgruppe der 40- bis 49-Jährigen, 20 Millionen in der der 50- bis 75-Jährigen sowie 6,2 Millionen Menschen im Alter von über 75 Jahren. Damit stellt das Land einen beträchtlichen Markt für Darmkrebsfrüherkennung dar. Für Menschen im Alter von 50 bis 74 Jahren wird alle zwei Jahre ein Darmkrebsscreening empfohlen. ColoAlert kann einen wichtigen Beitrag zur Bekämpfung dieser verheerenden Erkrankung leisten. In Anbetracht dieser Zahlen könnten in Großbritannien insgesamt etwa 34,6 Millionen Menschen von ColoAlert profitieren – ein großer potenzieller Markt.

In Polen ist Mainz Biomed eine Partnerschaft mit testDNA Sp. z o. o. Sp. K („testDNA") eingegangen, einem national führenden Unternehmen im Bereich der DNA-basierten Testlösungen. Mit seinem Hauptsitz in Kattowitz, Polen, verfügt das Labor von testDNA über ein ausgedehntes Netzwerk von über 300 Probeentnahmestellen im ganzen Land. Polen ist ein wichtiger Markt, denn der Bedarf an alternativen Optionen für das Darmkrebsscreening ist hoch. Nach Angaben des World Cancer Research Fund International, belegt das Land den siebten Platz der Länder mit der höchsten darmkrebsbedingten Sterblichkeitsrate der Welt. Mit über 21 Millionen Menschen, die über 40 Jahre alt sind, gibt es in dem Land ein bedeutendes Marktpotenzial für ColoAlert®. Zudem ist die Bereitschaft bisher gering, an Maßnahmen der Darmkrebsfrüherkennung teilzunehmen, was in Polen üblicherweise heißt, eine Darmspiegelung durchzuführen. In der kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlichten NordICC-Studie nahmen lediglich 33% der Personen, die zur Koloskopie eingeladen wurden, diese tatsächlich wahr. Das unterstreicht den Bedarf an neuen Screeningmaßnahmen, die weniger invasiv sind und niedrigschwelliger zu Hause durchgeführt werden können.

Wichtig für den Vertrieb im Laufe des Quartals waren zudem die kontinuierlichen Aktivitäten des Unternehmens, um den Zugang zu ColoAlert® in seinem Heimatmarkt Deutschland auszuweiten. Das Unternehmen verfolgt eine zweigliedrige Strategie. Innerhalb der ersten Säule dieser Strategie erweiterte das Unternehmen das Angebot seines Tests im Rahmen des Systems für betriebliches Gesundheitsmanagement (BGM) in Deutschland. Dabei handelt es sich um eine etablierte Initiative der Betriebsgesundheit, bei der achtundvierzig der fünfzig größten Unternehmen in Deutschland ihren Mitarbeitern Programme zur Förderung der Gesundheit anbieten. Über sogenannte Corporate-Health-Programme wie BGM stellen führende Arbeitgeber in Deutschland ihren Mitarbeitern Gesundheitsdienstleistungen zur Verfügung, die von der Mitgliedschaft im Fitnessstudio über das Diabetesmanagement bis hin zur Beratung reichen. Das zweite Element der Strategie für verbesserten Patientenzugang besteht darin, das Bewusstsein für eine Früherkennung mit ColoAlert® im Segment der privaten Krankenversicherung in Deutschland zu erhöhen. Im dritten Quartal hat Mainz Biomed eine strategische Partnerschaft mit dem Ärztlichen Labor Dr. Buhlmann geschlossen, einem angesehenen Anbieter von PCR-basierten Analysen. Das umfangreiche Angebot des Unternehmens umfasst molekulare Diagnostik, Genetik, HLA-Tests und Infektionsdiagnostik und richtet sich an ein breites Netzwerk an Kunden, die sowohl mit gesetzlichen als auch und privaten Krankenversicherungen zusammenarbeiten. Gemäß Schätzungen des Verbandes der Ersatzkassen (vdek) waren im Jahr 2022 rund 10,5% der deutschen Bevölkerung, also etwa 8,7 Millionen Menschen, privat krankenversichert. Ein erheblicher Teil dieser Bevölkerungsgruppe ist zudem in der relevanten Altersklasse zwischen 50 und 74 und damit genau in der berechtigten Gruppe, für die in Deutschland ein regelmäßiges Darmkrebsscreening empfohlen wird.

Höhepunkte der Produktentwicklung: Veröffentlichung herausragender ColoFuture-Ergebnisse, Ergebnisse von eAArly DETECT planmäßig im vierten Quartal 2023 erwartet, Fortschreiten der Vorbereitungen auf den Start der Patientenrekrutierung in der klinischen US-Zulassungsstudie ReconAAsense

Mainz Biomed hat während des Berichtsquartals bahnbrechende Ergebnisse seiner ColoFuture-Studie bekannt gegeben und damit einen transformativen Meilenstein erreicht. Bei ColoFuture handelte es sich um eine internationale multizentrische klinische Studie, die das Potenzial des unternehmenseigenen Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) zur Integration in seine zulassungsrelevante klinische FDA-Studie (ReconAAsense) für den Next-Generation-Darmkrebsfrüherkennungstest für zuhause untersuchen sollte. Die herausragenden Ergebnisse zeigten eine Sensitivität für Darmkrebs von 94% und eine Spezifität von 97% sowie eine Sensitivität von 80% für fortgeschrittene Adenome. Mainz Biomeds Portfolio von mRNA-Biomarkern stellt eine potenziell richtungsweisende Innovation in der Darmkrebsfrüherkennung dar, da es die Fähigkeit gezeigt hat Darmkrebsläsionen, einschließlich fortgeschrittener Adenome, einer Art von präkanzerösen Polypen, die häufig mit dieser tödlichen Krankheit in Verbindung gebracht werden, zu erkennen. Parallel zu ColoFuture hat das Unternehmen seine klinische Studie in den USA mit demselben Design und Ziel (eAArly DETECT) weiter vorangetrieben. Bei der klinischen Studie eAArly DETECT handelt es sich um eine multizentrische Machbarkeitsstudie, an der 266 Probanden an 25 Standorten teilnehmen und deren Ergebnisse im vierten Quartal 2023 erwartet werden. 

Während des dritten Quartals hat Mainz Biomed die Vorbereitungen für den Start der Patientenrekrutierung in die Studie ReconAAsense (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05636085) fortgesetzt. Diese pivotale klinische Studie in den USA, in der der Darmkrebsfrüherkennungstest von Mainz Biomed untersucht wird, bildet die Grundlage des Datenpakets, das von der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) geprüft werden wird, um die Marktzulassung zu erhalten. Die Studie wird etwa 15.000 Probanden in 150 Zentren in den USA einschließen. Zu den Hauptzielen der Studie gehören die Berechnung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts (PPV) und des negativen Vorhersagewerts (NPV) bei Probanden mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs und fortgeschrittene Adenome. Wenn einer oder mehrere der mRNA-Biomarker in die ReconAAsense-Studie integriert werden können und die Studie positive Ergebnisse liefert, könnte die nächste Generation des Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed als eine der stärksten und präzisesten Lösungen für ein Darmkrebs-Screening für zuhause auf dem Markt positioniert werden. Der Test könnte dann nicht nur Darmkrebs-Polypen mit einem hohen Grad an Genauigkeit erkennen, sondern hätte auch das Potenzial, Darmkrebs durch die frühzeitige Identifizierung von präkanzerösen Adenomen zu verhindern.

ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE FINANZERGEBNISSE

In den zum 30. September 2023 endenden neun Monaten des Geschäftsjahres, stiegen die ColoAlert® Umsätze des Unternehmens um 102% im Vergleich zur Vorjahresperiode. Der operative Verlust des Unternehmens vergrößerte sich verglichen mit den ersten neun Monaten des Jahres 2022 von 18,1 Millionen USD auf 20,1 Millionen USD. Dieser Anstieg ist auf die erhöhten Aufwendungen für Vertrieb und Marketing sowie für Forschung und Entwicklung (F&E) zurückzuführen, dem jedoch auch ein Rückgang bei den Verwaltungs- und Gemeinkosten gegenübersteht. Die Aufwendungen für Vertrieb und Marketing stiegen planmäßig aufgrund der Ausweitung der kommerziellen Aktivitäten des Unternehmens in Europa. Die erhöhten Aufwendungen für F&E sind auf das laufende Entwicklungsprogramm für die nächste Generation des Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed sowie auf erhöhte Kosten in Zusammenhang mit den gesteigerten Rekrutierungsaktivitäten in den Studien eAArly DETECT und ColoFuture zurückzuführen.

Das Unternehmen hat am 16. November 2023 seinen aktuellen Finanzbericht (Formblatt 6-K) bei der US-Finanzbehörde SEC eingereicht, der sowohl einen konsolidierten Quartalsabschluss als auch eine Erläuterung und Analyse der Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2023 des Managements enthält. Eine Zusammenfassung der Finanztabellen ist im Folgenden enthalten:

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Fassung ist. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

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Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

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