Mainz Biomed: Positive Topline-Ergebnisse einer gepoolten Studie zur Evaluierung der neuartigen mRNA-Biomarker und des firmeneigenen KI-Algorithmus zur Integration in die klinische FDA-Zulassungsstudie des Darmkrebstests der nächsten Generation

• Herausragende Topline-Ergebnisse zeigen eine Sensitivität für Darmkrebs von 92% mit einer Spezifität von 90% und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%, die in dieser Produktklasse führend ist
   
• Insgesamt wurden 690 Probanden ausgewertet, darunter Patienten aus den zuvor veröffentlichen ColoFuture- und eAArly-DETECT-Studien aber auch neue, bis dahin nicht untersuchte Patienten; alle Proben wurden mit Hilfe der mRNA-Biomarker, eines FIT-Tests und des firmeneigenen KI-Algorithmus analysiert
   
• Fortgeschrittene Adenome, also präkanzeröse Läsionen, zu erkennen, würde die Möglichkeiten der Diagnose von Darmkrebs grundlegend verändern, da Patienten behandelt werden könnten, bevor die Polypen in ein Krebsstadium fortschreiten 

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 25. April 2024 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat heute herausragende Topline-Ergebnisse einer gepoolten klinischen Studie bekannt gegeben, die neue Patienten sowie Probanden aus den klinischen Studien ColoFuture (Europa) und eAArly DETECT (USA) einschloss. Die Studien evaluierten das Potenzial zur Integration des eigenen Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) in die nächste Generation des Darmkrebs-Screeningtests von Mainz Biomed. Die Topline-Ergebnisse bestätigen die positiven Resultate der vorherigen Studien mit einer Sensitivität für Darmkrebs von 92 % bei einer Spezifität von 90 % und einer Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82 %. Diese ist bisher führend in der Produktklasse, auch verglichen mit Produkten, die bereits vermarktet werden.

„Wir haben diese gepoolte Studie durchgeführt, um die Zusammensetzung unserer Biomarker zu bestimmen, die zu einer bestmöglichen Sensitivität und Spezifität unseres Darmkrebs-Screeningtests der nächsten Generation führt. Die neuen Datenauswertungen zeigen, dass unser Produktkandidat der nächsten Generation zur Erkennung von Darmkrebs im Frühstadium unter Verwendung von mRNA-Biomarkern, einem FIT-Test und einem proprietären KI-Algorithmus durchweg eine hohe Sensitivität und Spezifität sowohl für fortgeschrittene Adenome als auch für Darmkrebs aufweist.“, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Diese starke Performance ist vor allem deswegen bemerkenswert, weil die gepoolte Studie eine wesentlich größere Anzahl an Patienten aus zwei völlig verschiedenen Patientenkohorten von zwei Kontinenten sowie bisher nicht analysierte Proben enthielt. Daher stellen diese Ergebnisse einen wichtigen Meilenstein vor dem Start unserer FDA- Zulassungsstudie ReconAAsense dar, die bis zu 15.000 Patienten einschließen soll.“

Im Rahmen der gepoolten Studie wurden Proben von 690 Probanden an 21 Studienzentren in den USA und 9 Zentren in Europa ausgewertet. Die Patienten beider Kohorten (US-Kohorte im Alter von 45 Jahren und älter und europäische Kohorte im Alter von 40 Jahren und älter) haben jeweils eine Stuhlprobe eingereicht: wenn sie ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs hatten und ihnen im Rahmen der Früherkennung eine Darmspiegelung empfohlen wurde; sie einen positiven Befund von einem nicht-invasiven Test, einer Untersuchung mit einem Bildgebungsverfahren oder Symptome hatten und diese durch eine Koloskopie bestätigt werden sollten; oder wenn bei ihnen bereits Darmkrebs diagnostiziert wurde, aber die Behandlung noch nicht begonnen hatte. Nach der Darmspiegelung und einem verfügbaren histopathologischen Befund wurden die Probanden in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: Darmkrebs, fortgeschrittenes Adenom, nicht-fortgeschrittenes Adenom, kein Befund oder kein Darmkrebs. Der Befund von jedem Probanden wurde mit dem jeweiligen Ergebnis des Next-Generation-Produkts verglichen, dass die neuartigen mRNA-Biomarker und einen FIT-Test enthielt.

Das Unternehmen plant, die Ergebnisse dieser Studie im Laufe des zweiten Quartals 2024 auf einem rennomierten medizinischen Kongress vorzustellen.

Nach Angaben der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ist Darmkrebs die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine, bei der eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Mainz Biomeds Portfolio von mRNA-Biomarkern hat die Fähigkeit gezeigt, Darmkrebsläsionen zu identifizieren, einschließlich fortgeschrittener Adenome, einer Art präkanzeröser Polypen, die häufig mit dieser tödlichen Krankheit in Verbindung gebracht werden. Die Erkennung von Läsionen in einem Vorkrebsstadium, hat das Potenzial die Darmkrebsdiagnostik grundlegend zu verändern, da die Patienten behandelt werden könnten, bevor Polypen in ein Krebsstadium fortschreiten. Das ist besonders bemerkenswert vor dem Hintergrund neuester Studien, die zeigen, dass Bluttests, trotz ihrer vermeintlichen Benutzerfreundlichkeit, nicht präzise genug sind, um Krebsvorstufen zuverlässig nachzuweisen. Für die Darmkrebs-Früherkennung mit nicht-invasiven Tests haben sich die stuhlbasierten Screening-Methoden als die exaktesten erwiesen. Wenn die FDA-Zulassungsstudie erfolgreich ist, könnte der innovative Test der nächsten Generation von Mainz Biomed als der leistungsstärkste und präziseste Test für die selbst durchgeführte Darmkrebs-Früherkennung auf dem Markt positioniert werden. Dann könnte der Test zum neuen Goldstandard werden.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

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Über ColoAlert

ColoAlert®, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert® mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert® im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie „ReconAAsense“ untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.

Über Darmkrebs

Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:

In Europa:
MC Services AG 
Anne Hennecke/Caroline Bergmann 
+49 211 529252 20 
mainzbiomed@mc-services.eu 

In den USA:
Blueprint Life Science Group
Hershel Berry
+1 415 505 3749
hberry@bplifescience.com

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

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Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 8. April 2024. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.