Pressemitteilung // 09. Dezember 2024
 

MS Pharma wird Kommerzialisierungspartner für FYB202 / Ustekinumab in der MENA-Region

Planegg-Martinsried, Amman, Jordanien – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon" oder "Gesellschaft") und MS Pharma geben gemeinsam bekannt, dass sie eine Lizenz- und Liefervereinbarung für die Vermarktung von FYB202, Formycons Biosimilar zu Stelara^®1 (Ustekinumab), im Nahen Osten und Nordafrika („MENA-Region") abgeschlossen haben.

MS Pharma ist ein führendes Pharmaunternehmen in der MENA-Region und hat sich auf den Vertrieb von biotechnologischen Arzneimitteln und Generika spezialisiert. Das Unternehmen erhält die Rechte für die Lizenzierung, Kommerzialisierung und lokalen Produktion von FYB202 an seinem Biosimilar- Produktionsstandort in Saudi-Arabien für die Länder des Golf-Kooperationsrats (GCC) sowie weitere Teile der MENA-Region. Im Februar 2023 hatte Formycon eine Lizenzvereinbarung mit Fresenius Kabi für die Kommerzialisierung von FYB202 in wichtigen globalen Märkten geschlossen. Im Rahmen dieser Vereinbarung hat sich Formycon das Recht vorbehalten, FYB202 für die Vermarktung in ausgewählten Ländern der MENA-Region separat auszulizenzieren.

„Seit der erfolgreichen Markteinführung unseres Lucentis^®2-Biosimilars FYB201 in der MENA-Region haben wir eine sehr starke und erfolgreiche Partnerschaft mit MS Pharma aufgebaut, die kürzlich durch die Aufnahme des zweiten ophthalmologischen Biosimilars FYB203 (Aflibercept) gestärkt wurde. Mit der Unterzeichnung dieser Lizenz- und Liefervereinbarung erweitern wir nun unsere Partnerschaft um unser Ustekinumab-Biosimilar. Wir sind überzeugt, dass MS Pharma mit seiner Expertise und starken Präsenz in der Region entscheidend dazu beitragen wird, den Zugang zu einer sicheren, effektiven und kosteneffizienten Behandlung für Patienten mit schweren chronisch-entzündlichen Erkrankungen zu verbessern. Formycon erhält im Rahmen der Vereinbarung eine Vorauszahlung sowie umsatzabhängige Lizenzgebühren“, sagte Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG.

„Die Erweiterung unserer Biosimilar-Pipeline um Ustekinumab ermöglicht es uns, zusätzliche Therapiegebiete innerhalb unseres Spezialportfolios zu adressieren und den Zugang der Patienten zu diesen lebenswichtigen Behandlungen in der MENA-Region zu verbessern. Unsere erfolgreiche Zusammenarbeit mit Formycon wächst kontinuierlich, und die Integration neuer Produkte stärkt unser Portfolio erheblich. Besonders stolz sind wir darauf, dass alle unsere Biosimilar-Produkte lokal in unserer hochmodernen Produktionsstätte in Saudi-Arabien hergestellt werden, wodurch wir eine zuverlässige Versorgung sicherstellen und zugleich die ehrgeizige Biotechnologie-Strategie des Königreichs unterstützen“, sagte Kalle Känd, CEO von MS Pharma.

Im September 2024 erteilten sowohl die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) als auch die Europäische Kommission die Zulassung für das Ustekinumab-Biosimilar FYB202. MS Pharma plant, die Zulassung in den MENA-Ländern schnellstmöglich zu beantragen.

Ustekinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der auf die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 abzielt und zur Behandlung von schweren entzündlichen Erkrankungen in den Bereichen Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie eingesetzt wird.

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1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.
2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Zwei weitere Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA zugelassen; FYB202 ist auch in Europa zugelassen. Drei weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über MS Pharma:
MS Pharma ist ein führendes regionales Pharmaunternehmen in der MENA-Region, das für ein schnelles Geschäftswachstum gut positioniert ist und seinen Hauptsitz in Amman, Jordanien, sowie Managementbüros in Zug, Schweiz, hat. MS Pharma wurde 1989 gegründet und verfügt über eine starke Präsenz in mehr als 20 Ländern. Das vielfältige Portfolio umfasst eine breite Palette von Generika, Mehrwertprodukten und Biosimilars, die über 300 internationale Freinamen (INNs) für verschiedene Behandlungen abdecken und mehr als 2000 Marktzulassungen haben. Die Aktivitäten von MS Pharma werden von drei Forschungs- und Entwicklungszentren und vier Produktionsstandorten unterstützt und verfügen über bedeutende B2C-Kapazitäten mit einer großen Reichweite im Nahen Osten und Afrika. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website: https://www.mspharma.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.